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2月13日，
中共中央紀委副書記、秘書長干以勝在國新辦新聞發布會上披露，國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級干部違紀違法問題時，發現了鄭筱萸本人的違紀線索，進一步深挖出來的。
原局長鄭筱萸落馬引發的“藥監風暴”，把國家藥監局帶入了漫長的寒冬，即便是這個早早來到的春天，似乎也難以使其及時復蘇。
樹欲靜而風不止，這場持續了近兩個月的“藥監風暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風暴眼”中的國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）一舉一動仍備受矚目。
但這場風暴并非突如其來，而是有跡可循。2005年7月，國家藥監局醫療器械司司長郝和平被逮捕；2006年1月，國家藥監局注冊司司長曹文莊、注冊司化學藥品處處長盧愛英等人落馬，康力元董事長湯旭東開始接受中紀委調查；2006年12月，國家藥監局前局長鄭筱萸被“雙規”，一同涉案的，還有他的妻子和兒子。
“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒有更直接的證據，但根據媒體勾勒出的藥監腐敗案圖譜，業內普遍認為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸，鄭筱萸引發了整個藥監系統的‘地震’”。而此案真正的突破口，則是2005年11月，廣州天之驕藥物開發有限公司（以下簡稱“天之驕”）總裁張平案發。
隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批，由藥監系統官員、不法企業、不法中介、醫院共同構成的“批文經濟”腐敗鏈逐漸浮出水面。
藥監系統官員主導“批文經濟”
“這其實是較為典型的‘批文經濟’，是權力與資本合謀所滋生的腐敗現象。”一直關注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個有力的佐證是，吉林省藥監局原副局長于慶香在“地標升國標”時，經手了1000多個批文，一個批文收1萬元。
一位接近國家藥監局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業‘拿號’速度和數量上就看得出來。在張平案發前，天之驕可以說是廣東省新藥報批數量最大的企業，僅2003年，天之驕就累計自主研發和投資開發新藥100余項，申報專利150項。2002年至2006年底，康力元在國家藥監局注冊的新藥數目達到了274種，甚至在國家藥監局開始收縮新藥注冊量的2006年，康力元依然拿到了40多個批號。”
據了解，國家藥監局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國藥監局僅受理了148種新藥申請。業內人士告訴記者，由于申報的“新藥”過多，常常出現十幾家甚至幾十家企業爭奪一個批文的情況。最終審批權在藥監局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權力。因此，在此過程中，受益最大的無疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關系的企業。與天之驕相比，康力元顯然更具代表性。
業內人士認為，研發空白的康力元，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內拿到的200多個新藥批文。道理很簡單，在正常情況下，即使免去試驗、審核環節，一個新藥獲批至少要半年，而康力元基本上1個月就可成功。一些企業直接從康力元手中購買批文。一名制藥界人士說：“一般的300萬，緊俏的上千萬一個。”據悉，當時藥企的“認證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚：“什么藥好賣，我們就能生產什么藥。”
“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大。”在某藥企產品研發部門工作、熟知“新藥”審批內情的柳先生告訴記者，企業除了搶奪有限的“國藥準字”資源，還想方設法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方。“國家藥監局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報，這樣一來，全國的新藥資料都集中在藥監局的藥品審評中心，這里就像一個大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來的技術，從藥監局某些官員手中就可以購買，明碼標價，一套技術含量高的新藥資料定價上百萬元，批號就更貴了。”
中介機構助長新藥審批量
無法通過直接渠道獲取批文的企業，只能轉而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑。于是，大量以藥品注冊代理為主要業務的中介機構“應運而生”。與此同時，一批研發機構也介入進來，主要工作便是幫助企業改劑型、換包裝，提供報批材料；跑報批，幫助企業完成新藥審批工作。據媒體報道，從事這項工作的人達數萬。“當年位于北京后海的國家醫藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人。”一位醫藥行業協會的人士說，在每年審批的上萬種新藥中，由中介機構代理完成的占很大比例。
“中介機構也是一種服務，代理本身沒問題，但必須合法。在國外，臨床研究也是有中介服務的。編資料，把不合格的資料送到局里來，然后通過了，這就有問題。”國家藥監局有關人士說。
另外一個“跑批”的重點是，由于中藥保護品種過期后必須重新進行審報，這也成了此類中介機構的一大塊業務。“一個品種要收幾十萬元的代理費。審批時間太長，手續繁雜，有些企業等不及，為追求短平快，也只有這樣。”一位行業協會人士說。
而按照國家藥監局正常的注冊收費，一、二類新藥從臨床試驗到生產許可審批總費用是48000元。除了付給中介機構代理費，打點審評專家，是這個行業內公開的秘密。“打點了的話，不符合要求也可能被通過；不打點，符合要求也可能被刁難。”柳先生說：“目前的體制下，評審專家也很難做到獨立評審，如果有專家不遵守潛規則，反對關系戶的新藥申報資料，只能面臨出局。”
一個在業內廣為流傳的故事是，幾年前，一位在國家藥品審評委員會中連續三屆擔任審評的老專家，曾主持過一個審評會，被評的是一個知名品牌的新藥。在審評會現場，突然出現了許多本不該出席會議的專家，而這些人都是被個別政府官員拉來做說客的。
這位老專家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質及可能出現的毒副反應，使該藥品沒有通過審評。但此后，他再也沒有被邀請參加過新藥審評。
醫院參與臨床實驗造假
據業內人士介紹，“新藥”的研發審批包括新藥申報、新藥臨床試驗以及新藥證書和生產批件申報等3個階段。每個階段，都充斥著造假與潛規則。
一位曾專門從事“跑批”的業內人士告訴記者，藥廠向藥監部門提供樣品和資料時，樣品的來源五花八門，他們或從外商的手中買到少量的樣品，或從國內某些打著“藥研所”招牌的中介機構弄到樣品；甚至通過走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標簽、打上自己的批號，直接送到藥監局審核。
除了新藥樣品造假外，“新藥研發專員”在進行新藥申報時，還要提供大量的藥物實驗資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗資料，這是藥物質量控制的第一道關卡。
據了解，按照正常程序，一個新藥的非臨床安全評價少則幾個月，多則一年以上，花費在幾千萬元到幾十萬元不等。由于藥物非臨床評價過程花費不菲，所以一些企業規避或者偽造資料，整個實驗時間在一兩個月內就能搞定。但是，一兩個月就能完成新藥的快速非臨床實驗，基本上只有偽造實驗數據這條路可走。比如，有些藥物規定要做一年的檢測，但是藥廠的實驗儀器一天就能夠做完幾十份檢測報告。
最令人瞠目結舌的造假就是干脆在“黑市”上購買整套資料直接申報。根據新藥研發的難度，新藥的不同種類，價格從20萬元到1000萬元不等。
新藥申報的最后一個流程是臨床實驗。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批準，即發給新藥證書。在這一流程中，醫院和專家對臨床試驗往往是決定因素。據業內人士透露，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對醫院和專家進行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告；更有神通廣大者連試驗都懶得做，直接偽造數據和報告。
據媒體報道，某些造假的藥廠往往與醫院簽兩份合同，一份是公開的，要經過院長、醫務科或科研科批準；另一份是地下的，以現金的形式將實驗費用提供給做具體試驗的科室，不需要發票，而地下的費用遠高于公開的費用。事實上，臨床試驗造假在圈內已是公開的秘密。“新藥研發專員”與某些醫生結成了利益同盟，甚至有些醫生赤裸裸地詢問廠家需要多高的有效率。當然，企業需要為此付出相應的代價。 |