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2月24日，大連狂犬病疫苗造假案有了最新進展：違法添加核酸物質的大連金港安迪生物制品有限公司三名直接責任人被公安機關刑事拘留，企業的這一違法行為也正式被食品藥品監管部門定性為故意造假。
企業添加的核酸物質究竟是什么？在國家對疫苗類特殊藥品的密切監管下，違法企業何以鋌而走險？企業關停后，誰來對數萬疫苗注射者的健康安全負責？帶著這些問題，記者日前對大連狂犬病疫苗造假案進行了追蹤調查，揭開“核酸物質”背后的謎團。
“神秘”物質：企業鋌而走險動機何在？
2009年2月6日，國家藥監局在其官方網站上發布了一段不足250字的情況通報，稱中國藥品生物制品檢定所在對狂犬病疫苗監督檢驗中發現，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質，食品藥品監管部門已立案調查，問題疫苗已被控制和召回。
細心的人不難發現，2月6日傍晚，遼寧省藥監局也在官方網站上掛出了一條簡短的通報，稱“我省大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產的部分人用狂犬病疫苗中檢出成分外核酸物質”。
“違法添加”與“成分外”，不同的用詞不禁令人疑惑：這種核酸物質究竟是什么？企業的行為到底是否涉嫌違法？
在調查中記者了解到，企業添加的這種核酸物質實際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經國家藥監局批準的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。
中國藥品生物制品檢定所研究員董關木介紹說，作為一種抗病毒類藥品，這種藥物在上世紀七八十年代就開始應用，目前有專家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進行研究，動物試驗證明將其作為佐劑添加到疫苗后，還是有很好的提高疫苗的效果，但是對于人體是否有效、安全性如何等問題，還有待在今后的研究中進行評估評價。
“對于企業來說，只要沒有按照生產批件和批準的生產工藝生產，擅自添加核酸物質就是一種違法行為，我們會對企業進行嚴肅處理，”國家藥監局新聞發言人顏江瑛在接受記者采訪時態度明確。
根據目前的調查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，經批簽發準予銷售83批，共295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質，共計36.02萬人份。
記者從大連警方了解到，企業非法添加的聚肌胞注射液系該企業法人代表、總經理王全峰指使采購員從沈陽一家藥品經營企業購入，共計1600支，每支2毫升，其所稱添加這一藥物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產生抗體”。
然而業內人士紛紛指出，企業添加違法物質實際上是受到強烈的利益驅使。據國家藥監局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能夠增強人體對抗原的反應，可以使企業在疫苗生產中節省抗原，為企業降低1/3甚至一半以上的生產成本。“也就是說原來只能生產一支疫苗的抗原，現在可以用來生產兩支。”
“貓捉老鼠”：企業何以處心積慮躲避監管？
根據國家規定，疫苗類制品屬于必須經過國家強制性審查、檢驗和批準才能上市的批簽發產品，但是檢測機構的出廠檢驗指標中并不包括核酸成分，當國家藥監局接到舉報獲知企業向疫苗中添加非法物質后，對產品做核酸成分補充檢查，才發現了這一問題，這一系列過程是否說明藥品監管部門存在疏漏？
國家藥監局有關部門負責人在解釋出廠檢驗指標中為何不包括核酸成分時指出，按照有關規定，企業必須使用經批準可以使用的物質，并按照批準的工藝進行生產，核酸類物質是不允許使用的成分之一，因此并未被列入檢測機構的出廠檢驗指標之中。
該負責人指出，對狂犬病疫苗有效性的檢測，國際上公認的是將疫苗注射入動物體內，規定的時間后再用狂犬病病毒攻擊，根據動物被保護或死亡的情況來判定疫苗是否符合要求，而大連金港安迪生物制品有限公司違法添加了具有增強動物免疫反應的核酸物質，使得抗原量用少了，但動物實驗結果也達到了規定的要求。
記者在采訪中了解到，由于收到相關舉報，2008年初至11月間，國家藥監局曾在全國范圍展開了一場狂犬病疫苗專項整治行動，對全國所有的疫苗生產企業進行法定檢測項目之外，增加了核酸物質檢測，但當時在對大連金港安迪生物制品有限公司的產品抽檢中并未發現核酸物質。
據了解，目前我國有34家疫苗生產企業，其中狂犬病疫苗生產企業13家，另外還從國外三家企業進口，我國疫苗生產企業的總量幾乎相當于全球除中國以外疫苗生產企業數量的總和，激烈的市場競爭促使一些企業不惜為了追逐利潤鋌而走險，從而對政府監管提出了更為嚴峻的挑戰。
應急響應：誰對數萬受害者負責？
狂犬病疫苗是一種被攜帶有狂犬病病毒的狗或其他動物傷害后，24小時內必須注射的免疫制劑，如果沒有在規定時間內注射或注射不起作用，傷者就有可能患上狂犬病。狂犬病是一種死亡率極高的傳染病，其潛伏期少則十幾天，多則幾十年。
大連狂犬病疫苗造假案被揭露后，國家藥監局與遼寧省、大連市政府和藥監部門均作出了應急響應，包括立即展開非法疫苗調查與管控、監視和抓捕犯罪嫌疑人、處置企業停產后資產與職工安置等，并對問題藥品予以召回。
根據最新的情況通報，自1月9日藥品監管部門啟動召回工作以來，截至2月22日17時，對已銷售出的11批36.02萬人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬人份已被召回查封，尚有3.34萬人份沒有召回。知情者透露，這些尚未召回的藥品，應大多已被人體注射。
北京佑安醫院院長李寧指出，狂犬病疫苗發揮作用需要一定的劑量，添加了違法物質勢必影響疫苗的效價，對疫苗的免疫效果產生影響。可以說，所有注射了這一問題疫苗的患者都有發病的可能，而是否發病與患者被咬傷的部位血液循環是否豐富、咬傷程度、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關系。
記者在采訪中得知，衛生部日前已向各地發出通知，要求對尚未召回的疫苗，一旦發現有已經使用且沒有產生后果的患者，要及時補種其他公司生產的狂犬病疫苗，發現副作用要及時處理，所有費用由國家財政列支。
有關專家指出，已經注射了問題疫苗的患者不必恐慌，因為到目前為止，國家藥品監管部門尚沒有收到因使用這一疫苗而出現的不良反應報告，而且聚肌胞注射液在同類佐劑中是比較溫和的一種，動物實驗已證明其有強烈的增強免疫的效果，理論上說對抵御狂犬病病毒會有一定的作用。
尹紅章表示，已注射問題疫苗的患者及時到當地疾控部門接種其他狂犬病疫苗仍是有效的，患者也應注意觀察自身的不良反應狀況，發現任何可疑癥狀應及時向當地衛生部門報告。 |