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國(guó)產(chǎn)新藥多項(xiàng)優(yōu)勢(shì) 卻難破政策鐵閘
近日，從江蘇來(lái)京治療高血壓的“醫(yī)保”病人劉先生陷入用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的療效甚好、價(jià)格相對(duì)較低的國(guó)產(chǎn)新藥“依葉”，但不能報(bào)銷；一邊是可以報(bào)銷的進(jìn)口藥，專家認(rèn)為其療效不如“依葉”、且價(jià)格昂貴。
“便宜、有效的好藥為什么不能報(bào)銷？”滿腹疑惑的劉先生質(zhì)問(wèn)院方。得到的回答是：按照我國(guó)對(duì)新藥進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)必須有“超過(guò)兩年臨床使用時(shí)限”的硬性規(guī)定，“依葉”目前尚不能進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》。
據(jù)了解，“依葉”是我國(guó)近年來(lái)經(jīng)嚴(yán)格審評(píng)批準(zhǔn)上市、擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的惟一心血管系統(tǒng)化學(xué)藥，也是全球第一個(gè)獲準(zhǔn)用于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓病治療藥物。臨床試驗(yàn)表明，“依葉”對(duì)預(yù)防腦卒中（腦中風(fēng)）有很好的遠(yuǎn)期療效。國(guó)際高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授說(shuō)，對(duì)于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者，“依葉”是目前惟一可供選擇的有效藥品。
記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，2006年至今，我國(guó)共批準(zhǔn)一類新藥20余個(gè)，其中大多為中成藥、少數(shù)為生物藥。“依葉”是近年惟一通過(guò)國(guó)家嚴(yán)格審批的化學(xué)藥。北京大學(xué)人民醫(yī)院孫寧玲教授認(rèn)為，“依葉”是我國(guó)藥品自主創(chuàng)新“里程碑式”的成果。
另?yè)?jù)了解，“依葉”降低腦卒中發(fā)生率優(yōu)于現(xiàn)有進(jìn)口藥，且費(fèi)用只有進(jìn)口藥的1/8。由專家測(cè)算，在額外不增加藥費(fèi)的前提下，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者有一半服用“依葉”，我國(guó)每年可減少19萬(wàn)新發(fā)腦卒中病人和11萬(wàn)腦卒中死亡病人，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)近百億元。
目前，我國(guó)心血管藥物市場(chǎng)上進(jìn)口的高價(jià)藥占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位。專家認(rèn)為，用更多有理想“價(jià)效比”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥取代進(jìn)口的高價(jià)藥，不僅能讓患者得到實(shí)惠，同時(shí)也能大大減少醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的支出，“有著明顯的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。”
國(guó)產(chǎn)新藥率現(xiàn)怪圈：“科研成功、市場(chǎng)失敗”
“依葉”的遭遇并非個(gè)案。據(jù)悉，因?yàn)椴荒苓M(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，石家莊制藥集團(tuán)投入3.7億多元研發(fā)的新藥“恩必普”上市5年，目前年銷售額僅為3000萬(wàn)元，收回研發(fā)投入遙遙無(wú)期，更談不上主導(dǎo)市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，投入4億多元研發(fā)的“依葉”也將重蹈“科研成功、市場(chǎng)失敗”的覆轍。
與“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥難進(jìn)《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》”形成鮮明對(duì)比的是，直接進(jìn)口、外資企業(yè)生產(chǎn)、國(guó)內(nèi)仿制的“外國(guó)藥”卻“長(zhǎng)驅(qū)直入”，依靠較早或直接進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，主導(dǎo)著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額排名前50位的化學(xué)藥品中，沒(méi)有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)的新化學(xué)實(shí)體藥物的“身影”。
調(diào)查表明，我國(guó)處方藥市場(chǎng)的一半以上被直接進(jìn)口、國(guó)內(nèi)仿制的“外國(guó)藥”占據(jù)；由于自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“叫好不叫座”，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)大都熱衷于申報(bào)可直接進(jìn)入《國(guó)內(nèi)醫(yī)保藥品目錄》的仿制藥，不愿研發(fā)新藥。
據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，“外國(guó)藥”占據(jù)我國(guó)處方藥市場(chǎng)50%以上、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)平均研發(fā)投入率不到發(fā)達(dá)國(guó)家的5%，這兩個(gè)數(shù)據(jù)“世界罕見(jiàn)、令人震驚。”
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前我國(guó)高血壓用藥市場(chǎng)約有百億元，卻被進(jìn)口藥主導(dǎo)。一個(gè)鮮活的例子是，諾華集團(tuán)制藥部分2007年在全球的銷售額增幅僅6%，營(yíng)業(yè)收入甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)9%的倒退。但在中國(guó)，其增幅達(dá)24.5%，其中制藥部分達(dá)27%，藥品銷售額達(dá)20億元人民幣，共有6個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的銷售額過(guò)億元，其中高血壓藥物洛汀新更是突破了4億元。
是因?yàn)橹Z華的藥物一定比國(guó)產(chǎn)藥療效好嗎？不盡然。據(jù)了解，北京雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的“降壓0號(hào)”的銷售要比洛汀新好很多。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，除了療效，降壓0號(hào)很早就進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，也助長(zhǎng)了該藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
孫寧玲教授說(shuō)，“依葉”早一年進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，就意味著每年可使10多萬(wàn)高血壓患者免發(fā)腦卒中。她認(rèn)為，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)新藥不能進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，不僅挫傷了企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性，“傷害最大的其實(shí)是廣大患者、尤其是普通患者。”（下轉(zhuǎn)第3版）
鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新 需“政策杠桿”引導(dǎo)
醫(yī)藥界人士認(rèn)為，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥不能直接進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》等現(xiàn)行規(guī)定，已經(jīng)成為嚴(yán)重制約國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥的政策障礙，嚴(yán)重滯后了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的步伐、嚴(yán)重威脅著關(guān)系“民生”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
有專家認(rèn)為，現(xiàn)行政策的出發(fā)點(diǎn)是好的，那就是充分保證藥品的安全。但從某種意義上講，由于政策過(guò)于生硬，在以企業(yè)為主體倡導(dǎo)自主創(chuàng)新的當(dāng)下，這卻成了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)羈絆。
據(jù)了解，有關(guān)規(guī)定要求企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的3%，但數(shù)據(jù)顯示，在2005年納入統(tǒng)計(jì)范圍的5053家醫(yī)藥企業(yè)中，只有1/3的企業(yè)進(jìn)行了研發(fā)投入，行業(yè)平均研發(fā)投入率僅為1.06%，不到發(fā)達(dá)國(guó)家的1/20。
在現(xiàn)行體制和政策下，只有新藥才能獲得單獨(dú)定價(jià)權(quán)，才可獲得更多中間利潤(rùn)。但在企業(yè)看來(lái)，從先生存、后發(fā)展的角度而言，研發(fā)投入更低的仿制藥才是謀生之道。而大部分低水平的仿制藥的利潤(rùn)率只有5%—10%。這樣的利潤(rùn)在創(chuàng)新所需要消耗的資金和資源面前顯得微不足道，也就失去了企業(yè)創(chuàng)新的自主性。
沒(méi)有資金，所以依靠仿制；做仿制藥，又無(wú)法積累研發(fā)資金……醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán)。
“執(zhí)行政策不應(yīng)‘一刀切’，而應(yīng)充分考慮整體和局部、點(diǎn)和面的共性和個(gè)性，區(qū)別對(duì)待”。醫(yī)藥界專家認(rèn)為。近年來(lái)，希望國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)政策充分考慮民族醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的呼聲一直很高，許多醫(yī)藥界人士要求建立自主創(chuàng)新藥的市場(chǎng)優(yōu)先準(zhǔn)入機(jī)制，比如恢復(fù)曾經(jīng)執(zhí)行過(guò)的鼓勵(lì)政策，讓擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥自然進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購(gòu)目錄；在藥品招標(biāo)中直接備案、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
劉力生教授認(rèn)為，《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》應(yīng)該成為鼓勵(lì)更多企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)加大投入，引導(dǎo)“中國(guó)藥”走出“仿制圈”的“政策杠桿”。她希望，盡快讓“依葉”這些創(chuàng)新藥納入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》。
藥商們呼吁，對(duì)于具有遠(yuǎn)大市場(chǎng)前景的創(chuàng)新藥，希望能盡快進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，使科技優(yōu)勢(shì)迅速轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
業(yè)內(nèi)專家普遍認(rèn)為，國(guó)家藥品政策的著眼點(diǎn)不應(yīng)只是降低藥價(jià)，更重要的是鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新更多的好藥。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)說(shuō)，只有讓患者享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的好處、讓企業(yè)享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的市場(chǎng)回報(bào)，才能保持持續(xù)創(chuàng)新的活力和動(dòng)力，這不僅是鼓勵(lì)創(chuàng)新的需要，更是保障人民健康的需要。 |