３月19日，國家藥監局對外公布《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）。繼去年底出臺藥品召回制度后，備受關注的醫療器械行業召回制度雛形也浮出水面。
《意見稿》在召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等方面都有了明確規定。醫療器械生產企業被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，召回分為三級，分別要求在24、48、72小時內召回問題醫療器械。
醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個空白。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。
醫療器械帶給患者
“常治”、“久安”，但若有一個小紕漏卻可能導致一場大悲劇。近年來，醫療器械產品召回事件時有發生，強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業基本都是跨國公司。國內企業則對“召回”兩字諱莫如深。一旦自己的產品出現問題，國內企業通常只是采取調換、修理或者適度賠償的方式來處理，而不會采取主動召回的方式。
“從目前我國醫療器械行業發展狀況來分析，由企業自己主動召回執行恐怕還會有很大困難和阻力。”一位不愿透露身份的醫療器械企業負責人對記者說，由于國內醫療器械生產企業規模普遍較小，召回可能帶來的損失也是許多企業難以承受的，小一點的企業甚至可能因此而破產。
據了解，美國眼力健公司就曾因為召回一款問題護理液而導致當季銷量大跌72.5%，直接損失高達2700萬美元。從這個層面上看，許多企業很難承受召回之痛。
但從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將確立的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。 |
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