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備受關(guān)注的新《藥品注冊管理辦法》于10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無疑是新《辦法》對藥品注冊門檻的提高，這意味著目前普遍存在的通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文的“捷徑”，將被嚴(yán)堵
仿制藥泛濫 藥品注冊門檻提高
備受關(guān)注的新《藥品注冊管理辦法》在10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無疑是新《辦法》對藥品注冊門檻的提高，這意味著目前普遍存在的通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文的“捷徑”將被嚴(yán)堵。
“在新《辦法》中，我們看到了一個趨勢，就是從國家政策上等于給仿制藥戴上了緊箍咒。”北京康利華咨詢公司注冊部經(jīng)理吳正宇在近日舉辦的政策研討會上向記者表示。
按照新《辦法》對新藥概念的界定，新藥范圍被縮小，只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書；對于已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，則改稱“仿制藥”。過去簡單改劑型就可以領(lǐng)取新藥證書，而新辦法規(guī)定，這類藥品將無法取得新藥證書。
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞指出：“過去這方面標(biāo)準(zhǔn)、門檻比較低，所以大家都蜂擁到改劑型的路上來。必須要提高改變劑型、改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。”而新《辦法》在藥品注冊上的重要調(diào)整，正是為了鼓勵藥企多做創(chuàng)新類藥物的研發(fā)，遏制改劑型類仿制藥的泛濫。
據(jù)了解，雖然我國藥品審批數(shù)量龐大，但只有少數(shù)為創(chuàng)新藥。在2005年的所有獲批藥品中僅10%是新藥，90%是關(guān)于改劑型和仿制藥，低水平重復(fù)情況突出。而原先新藥的定義就是未在國內(nèi)上市的藥品，有些藥品稍微“改頭換面”就自稱新藥，導(dǎo)致“一藥多名”現(xiàn)象嚴(yán)重。
審批放緩 仿制藥企挑戰(zhàn)重重
除此，根據(jù)新《辦法》規(guī)定，對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，技術(shù)審評時間從原來的80天延長為160天。業(yè)內(nèi)人士指出，這無疑是國家藥監(jiān)局有意識地給仿制藥品的審批增加難度，以控制我國以仿制藥品為主，而缺乏創(chuàng)新能力的現(xiàn)狀。
“仿制藥審批的放緩，意味著藥品上市周期變長，這對企業(yè)的市場占有率和利潤率都會有很大影響。”上海孟德爾基因研究公司技術(shù)部任軍告訴記者，“藥學(xué)研究動態(tài)性很強，審批時間太久將使藥品錯過市場有利時機。”
目前國內(nèi)許多研發(fā)能力不足的中小企業(yè)，以生產(chǎn)仿制藥為主。獲得最新的仿制藥信息和生產(chǎn)批文，是這些企業(yè)的生存之道，同時也是這些企業(yè)突飛猛進的“秘訣”。此番藥品注冊門檻的提高以及仿制藥審批的放緩，無疑將極大牽制此類企業(yè)的發(fā)展步伐。
“國家對于仿制藥品的管理將更為嚴(yán)格，同時大批主要依靠仿制藥品盈利的企業(yè)生存將更為艱難。”吳正宇表示了他的憂慮。
并且新《辦法》中規(guī)定的“仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致”，也將打擊到部分靠賣仿制藥批文快速發(fā)財?shù)男」尽?BR> 一位長期從事醫(yī)藥注冊的業(yè)內(nèi)人士向記者透露，通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文，然后轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)象，一直大量存在。新《辦法》將使這些企業(yè)舉步維艱，藥品生產(chǎn)企業(yè)自身研發(fā)實力也面臨更大考驗。
讓研發(fā)能力不強的中小企業(yè)更緊張的是，除了新《辦法》這道“緊箍咒”，還有或可在今年下半年出臺的新GMP標(biāo)準(zhǔn)，能否扛過重重挑戰(zhàn)尚是未知之?dāng)?shù)。
部分創(chuàng)新 走中國式創(chuàng)新之路
由于研發(fā)、注冊是整個制藥行業(yè)的要害環(huán)節(jié)，牽一發(fā)而動全身，新《辦法》必然迫使中國藥企醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略進行重新調(diào)整。從事醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)面對新政必須拿出真本事，這也意味著研發(fā)成本的加大。
然而，和目前國內(nèi)市場上九成是仿制藥相呼應(yīng)的是，我國制藥企業(yè)的研發(fā)投入還不到銷售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，遠遠低于跨國制藥企業(yè)。
廣州星群藥業(yè)市場部負責(zé)人就向記者介紹，一個企業(yè)要研制新藥，資金動輒需要上千萬，還不算投入的時間和經(jīng)歷，而藥品仿制卻很容易，這樣導(dǎo)致一些企業(yè)在新藥創(chuàng)新上裹足難前。
雖然新《辦法》給出了鼓勵創(chuàng)新、加大研發(fā)的行業(yè)導(dǎo)向，引導(dǎo)制藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上進行調(diào)整，從積累期邁入成長期。但有業(yè)內(nèi)人士分析，由于新藥創(chuàng)新投入大、周期長而且風(fēng)險大，加上我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)規(guī)模不大，因而都難以承擔(dān)新藥研發(fā)的高風(fēng)險，尚不能成為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的主體。在未來很長一段時間里，中國都不太可能轉(zhuǎn)變以仿制藥為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
“要求中國制藥企業(yè)現(xiàn)在就把精力完全用在開發(fā)一類新藥上是不太現(xiàn)實的，但也不能因此就完全放棄創(chuàng)新，所以目前企業(yè)可以先開發(fā)藥品新的給藥技術(shù)等，然后逐步轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德指出。部分創(chuàng)新為特點的“中國式創(chuàng)新”也許將成藥企的必由之路。 |