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| 2008-07-28 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布通知，決定將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。
通知要求，經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的要求，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經(jīng)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁向任何單位和個(gè)人提供菌種。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定A型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計(jì)劃，嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計(jì)劃和藥品GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，并指定具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商。
通知強(qiáng)調(diào)，藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷A型肉毒毒素制劑。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。
通知要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑；對(duì)購(gòu)進(jìn)的A型肉毒毒素制劑登記造冊(cè)、專人管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，做到賬物相符；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)開具處方，每次處方劑量不得超過(guò)兩日用量，處方按規(guī)定保存。
據(jù)了解，A型肉毒素是一種神經(jīng)毒素，毒性非常強(qiáng)。由于肉毒素能導(dǎo)致肌肉松弛性麻痹，在醫(yī)學(xué)上它常被用來(lái)治療眼部肌肉痙攣等癥，并被引入美容除皺領(lǐng)域，但都限于超微劑量。 |
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