春節(jié)過后，國家藥監(jiān)局改革的舉動頻頻，先是改革醫(yī)療器械審批體制，后又改革新藥審批體制。國家藥監(jiān)局的這些舉動，既表達(dá)了直面近年大量審批項目積壓帶來的行政效率低下的決心，也是對美國食品藥物管理局等全球先進(jìn)國家醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)改革新藥審批制度以提高效率的回應(yīng)。
行政審批的核心是效率，也即各部門規(guī)章中對最長審批時間的限制，俗稱“時限”。新藥審批項目大量積壓的表象反映就是超時限，也即國家藥監(jiān)局對時限執(zhí)行得不嚴(yán)格。筆者注意到，在國家藥監(jiān)局下決心要提高行政效率的時候，對時限重視似乎并不夠。
國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》第一百五十二條規(guī)定，新藥進(jìn)入行政審批階段后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時限的理由告知申請人。筆者通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息查詢到，華蘭生物疫苗有限公司申報的吸附細(xì)胞百白破聯(lián)(受理號：CXSS1100008)，1月26日進(jìn)入行政審批程序，3月28日才完成新藥證書的制作。而北京綠竹生物制藥有限公司的三聯(lián)結(jié)合疫苗(受理號：CXSS1100014)，2013年12月31日進(jìn)入行政審批程序，至今未有審批結(jié)果。3月初，我們曾向國家藥監(jiān)局有關(guān)司了解情況，其藥品注冊司的說法是，北京綠竹生物制藥有限公司申報材料中的藥品和公司名有誤，2月24日，公司才把正確的公司名告知他們。問題是，即使從2月24日起算也超時限了。
筆者以為，新藥審批的各項改革最終的落腳點(diǎn)是時效，因此，嚴(yán)格時限應(yīng)是改革的重中之重。新藥審批環(huán)節(jié)較多，一個環(huán)節(jié)超時限就會影響整個審批效率。只有嚴(yán)格時限，新藥審批改革才能落到實(shí)處。筆者注意到，在《藥品注冊管理辦法》中，對各環(huán)節(jié)的時限有著明確清晰的規(guī)定，但對超時限沒有什么說法。因此，國家藥監(jiān)局有必要建立內(nèi)部的超時限追究機(jī)制，對責(zé)任人、責(zé)任機(jī)構(gòu)建立必要的獎懲機(jī)制。如超時限的取消晉級、評優(yōu)等資格，效率高的予以晉級、評優(yōu)優(yōu)先，以此來督促內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行時限。甚至于，國家藥監(jiān)局為提高行政效率還可以引進(jìn)外部的力量，如在相關(guān)部門規(guī)章中規(guī)定，如果超時限，新藥申報企業(yè)可以根據(jù)《行政法》起訴藥監(jiān)局;如聘請外部行風(fēng)監(jiān)督員，來給內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行時限“加鎖”。
其實(shí)，去年，在新一屆政府重拳提高行政效率的時候，筆者就寫過一篇行政機(jī)構(gòu)時限問題的文章，當(dāng)時舉的例子也是新藥審批。當(dāng)時，上海有關(guān)方面看到文章后以為是說的上海藥監(jiān)局，意欲提請監(jiān)察部門啟動監(jiān)察程序，在筆者解釋不是上海藥監(jiān)局的問題后作罷。由此，筆者想到，監(jiān)察部門是否真的有必要對藥監(jiān)系統(tǒng)的超時限問題進(jìn)行專門的監(jiān)督。畢竟，藥品涉及人民的生命和健康，而健康是老百姓最關(guān)心的問題，新藥審批效率的提高就是提高人民的健康水平。