由中國中藥協(xié)會、主辦，國家藥品評價中心、北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心舉承辦的中藥注射劑安全性再評價政策趨勢及技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)研討會日前在京召開。
中國中藥協(xié)會會長房書亭指出，隨著中藥注射劑臨床應(yīng)用的擴大，使用量的迅速增長，中藥注射劑不良反應(yīng)事件也受到社會各界的廣泛關(guān)注,給中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來了巨大的壓力和挑戰(zhàn)。2006年以來，中藥行業(yè)相繼發(fā)生了魚腥草、雙黃連、刺五加、茵梔黃等產(chǎn)品的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。盡管造成這些事件的原因是多方面的，但給我們中藥行業(yè)和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，甚至關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)都造成巨大的負面影響。比如“魚腥草事件”，不但讓部分使用者對使用中藥注射劑產(chǎn)生恐慌、質(zhì)疑，甚而對中藥注射劑使用失去信心，同時也造成了幾十家企業(yè)停產(chǎn)，幾萬員工停工，魚腥草種植農(nóng)戶絕收，直接經(jīng)濟損失達七八十個億。
國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤指出，希望生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)深入開展風(fēng)險自主排查，排除藥品安全風(fēng)險；認真開展相關(guān)研究，提高中藥注射劑質(zhì)量水平；積極參與相關(guān)技術(shù)原則的制定和征求意見，確保中藥注射劑安全性再評價工作的順利進行。
北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心主任李磊指出，由于歷史原因，中藥注射劑產(chǎn)品基礎(chǔ)研究較為薄弱，多家企業(yè)生產(chǎn)同品種注射劑的工藝、制法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，產(chǎn)品不良反應(yīng)形成因素復(fù)雜，這些都給中藥注射劑安評工作帶來困難，再加上，中藥注射劑安全性再評價工作沒有可供參考的研究評價標(biāo)準(zhǔn)，也未見任何機構(gòu)有過整體系統(tǒng)研究的經(jīng)驗，因此安評工作存在較大的技術(shù)風(fēng)險和政策實施難度，許多企業(yè)處于迷茫和畏難之中。
據(jù)悉，到會企業(yè)對于本次《中藥注射劑安全性再評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）提出了不同的意見，甚至針對部分指導(dǎo)原則的細節(jié)分歧很大，雖然本次會議就企業(yè)關(guān)注的中藥注射劑安評臨床研究思路和方法，質(zhì)量研究中需要重點關(guān)注的問題，《中藥注射劑安全性再評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）工藝研究要求解讀，非臨床研究的關(guān)鍵技術(shù)要點和難點，臨床研究的新方法和需要注意問題，中藥注射劑安評系統(tǒng)工作一體化研究思路等方面的內(nèi)容進行了系統(tǒng)深入的闡釋，但是徹底解決中藥注射劑安全性再評價工作的具體問題還需要時間。 |
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