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在金融經濟危機沖擊下，醫藥行業的生存和發展受到嚴峻挑戰。最近，廣東省創新醫藥監管模式，在全國率先推出簡化行政審批手續等多項舉措，目的是減輕企業負擔、促進全省醫藥企業平穩較快發展。由于這些舉措大膽先行，在行業內外觸動了各界敏感神經，大多數企業積極回應，也有公眾對保障用藥安全產生了疑慮。
醫藥企業有機會享受到一些便利
廣東省是我國醫藥大省。2008年全省實現醫藥工業總產值750億元，同比增長22%，居全國第三位；全省保健品總產值達300億元，占全國總額四成；化妝品總產值700億元，交易額達1000億元，占全國2/3強。
廣東省食品藥品監管局局長陳元勝介紹說，審視廣東省醫藥產業的發展狀況，今年面臨的形勢不容樂觀。去年底開始，廣東省醫藥產品對外實際供給受阻明顯，部分產品甚至出現了負增長。他認為，由于企業生產經營困難增多，部分企業為了降低生產經營成本，可能會違反標準和規范，這也給藥品安全帶來一定的隱患。同時，隨著企業在重組、并購過程中產生的糾紛和矛盾增多，生產經營和質量管理可能出現銜接不到位的情況，引發質量安全問題的風險加大，也增加了監督管理的難度。
去年下半年起，廣東省食品藥品監管局多次走訪省內一大批醫藥企業，經過大量的調研和組織多次會議研究，今年3月對外公布了18項促發展新舉措。一系列新舉措，使醫藥企業有機會“享受”到一些便利，包括減免部分藥品注冊檢驗批次，豁免部分醫療器械注冊臨床試驗，啟動創新藥品注冊的特殊審批程序“綠色通道”等。
具體舉措中，九項內容涉及“簡化行政審批手續”。如“對變更原料藥產地、變更藥品生產企業地址的補充申請，在充分驗證以確保藥品質量的基礎上，實行分類檢驗，減免部分藥品注冊檢驗批次。”又如“出臺具體目錄，對廣東省部分量大面廣、技術成熟的二類醫療器械產品注冊，經專家論證后，試行免于企業提交臨床試驗報告，簡化注冊手續。”
根據新舉措，廣東還將二類、三類醫療器械經營企業許可證申辦、變更、換證，由省局下移到企業所在地市級食品藥品監督管理部門實施。同時，進一步縮短省級食品藥品行政審批工作時限，如核發GMP認證證書、二類醫療器械注冊審評、保健食品、化妝品審批等事項提速30%以上。
企業受惠舉雙手熱烈擁護
記者深入一些企業采訪了解到，去年調研試行階段，已有部分企業成為這些新舉措的受惠者。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司生產的板藍根顆粒年銷售額達3.3億元，為應對市場變化，需要迅速擴大產能，但公司本部車間產能有限，唯有增加廠外GMP認證車間擴大生產。總經理李楚源說，按以往的做法，品種生產場地只能變更不能增加，但廣東省藥監局在省級事權突破原有做法，同意企業增加生產場地，很快批準企業增加通過GMP認證的和平縣廠外車間生產板藍根顆粒，由于相關的手續簡化，企業贏得發展良好時機。
廣州王老吉藥業股份有限公司計劃今年擴建一個口服液車間，按原來的規定，既要行政許可審批，又要進行GMP認證，完成全部手續至少得停產半年。生產技術中心副總經理鄧倩雯說：“我們企業把這個時間算來算去，覺得很為難，一直不敢下決心。”最近出臺的新舉措提到，已有藥品生產許可證企業異地搬遷和新建、改建、擴建生產車間的，將行政許可審批和GMP認證合并進行，簡化企業辦事手續。鄧倩雯說，這個新政策等于節省了兩個多月省級行政審批工作時限，讓企業“如沐春風”。
記者了解到，去年底中山市沃德醫療器械有限公司擬申請注冊“一次性使用無菌硅膠導尿管”，屬于“量大面廣、技術成熟”的“豁免臨床產品目錄”品種，由于免去提交臨床試驗報告手續，企業不但節省近6個月的時間，還節約了相當可觀的臨床試驗費用，提高了產品上市的速度，為企業打開國內市場贏得了時間。
老百姓更關心用藥安全問題
廣東省食品藥品監管局局長陳元勝說，幫助醫藥企業克服困難、共度時艱的工作思路是“保安全、促發展”，一方面嚴格藥品安全監管；另一方面充分運用監管手段，扶持、促進醫藥經濟穩定健康發展，這其中，“保安全”依然是監督部門的落腳點。
但是，近年全國發生了多起與藥品質量安全有關的藥害事件，在這種涉藥矛盾多發期背景下推出有利企業發展多項舉措，老百姓從如何保證安全的角度提出了疑問。
記者在廣州市第一人民醫院向一些群眾采訪了解，園林局退休干部張明慧說：“我們現在吃藥打針，心都是懸在半空的，不是怕藥吃不好，而是怕越吃越壞。什么叫監管，就是要嚴格要求企業，如果變成向企業‘放水’，恐怕后果不堪設想。”一名帶孩子看病的家長曾女士說，手續簡化對企業固然是好事，但用藥安全更是天大的事，但如果企業都誤以為政府放松管理的話，我們老百姓不知該買什么藥好了。代理“齊二藥”假藥受害者索賠案件的律師陳北元認為，這兩年國家大力整頓藥品質量安全，改變了“年批萬種新藥”做法，嚴格藥品審批管理制度，在金融危機新形勢下，企業也發出了要求簡化行政手續等強烈呼聲，可以理解廣東省藥監部門出臺新舉措，將能給企業更好的發展空間。他說，“這些舉措必須考慮可操作性和可監控性，必須在監管措施能跟上、對企業質量能有保證的前提下，提高行政效率，否則會對公眾、對質量安全帶來很大影響。”
“請相信主流”推動企業做大做強
南方醫藥經濟研究所所長林建寧說：“公眾的看法有失偏頗、亟待糾正。實際上，‘監管’與‘發展’兩者是相互促進的，如果離開‘發展’空談‘監管’，就像浮萍一樣沒有基礎。”
他認為，規模大、能力強的企業自我約束能力更高，只有企業愈做大做強，監管難度才愈小。監管有兩個目的，一個是保障用藥安全有效，一個是監管后能促進產業健康發展。目前我國醫藥產業存在“小、散、多”特點，技術力量偏弱，這種狀況下監管難度很大，如果監管的結果是導致生產水平下降和供應不足、假冒偽劣產品泛濫，那是不負責任的做法。“所以，促進產業發展，也是對老百姓負責的態度，不僅沒有離開保障人民用藥安全有效這個大的工作目標，而且是做了件大好事。”
廣州王老吉藥業股份有限公司鄧倩雯向記者表態說：“藥監部門簡化審批手續，并不意味著企業抓生產質量安全時會放松，質量就是企業的生命，我們毫不含糊執行質量安全體系的每個指令、步驟，與行政審批簡化完全不是一回事。”
廣東省醫藥行業協會會長張俊修評價說，制藥行業過去一直反映行政審批手續太過繁瑣的問題，廣東“膽大心細”推出舉措，切切實實減輕企業負擔，有利于推進產業發展。
林建寧說，廣東有條件率先在藥監省級事權改革上進行突破，廣東醫藥產業發展水平居全國前列，而且市場化程度高、競爭充分，逐步走向規模化、規范化，企業更重視核心競爭力的鍛造，目前金融危機波及實體經濟，正是適合出臺舉措、扶持名優企業做強做大的恰當時機。 |