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| 新華社記者：韓傳號
攝 | 人參蜂皇漿最早是我國吉林省生產(chǎn)的，但在美國卻被他人搶先申請了專利保護(hù)；牛黃清心丸本是中國的傳統(tǒng)藥品，韓國人卻多次向中國專利局提交相關(guān)的發(fā)明專利申請。面對專利競爭的嚴(yán)峻形勢，國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥審查部部長張清奎在接受經(jīng)濟(jì)參考報記者獨(dú)家專訪時說，采用專利制度保護(hù)中藥，現(xiàn)在已經(jīng)不是想不想的問題，而是國際競爭形勢逼迫我們必須采取的措施。但在現(xiàn)實生活中，中藥的專利保護(hù)仍然存在某些誤區(qū)。
誤區(qū)一：認(rèn)為銷售和廣告比專利和商標(biāo)更重要
經(jīng)濟(jì)參考報：許多中藥企業(yè)寧愿花費(fèi)巨大的人力物力和資金進(jìn)行產(chǎn)品推銷，不惜投入巨資利用各種媒體作廣告，但卻不愿投資科研和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。這是為什么？
張清奎：情況的確如此，例如，在中藥領(lǐng)域，專利申請主要來源于個人申請，而企業(yè)的申請則很少。從2006年北京醫(yī)藥技術(shù)市場交易情況看，2273項技術(shù)合同中僅有24份合同涉及專利技術(shù)轉(zhuǎn)移，較2005年減少20%；涉及專利技術(shù)的交易金額，平均每項為314萬元，而沒有涉及知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)的交易金額，平均每項技術(shù)的交易金額為46.66萬元。據(jù)了解，由于歷史原因，我國部分中成藥企業(yè)相互無償仿制，同一品種重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。僅牛黃解毒片全國就有150余家企業(yè)生產(chǎn)，牛黃安宮丸有100余家生產(chǎn)，復(fù)方丹參片有140余家生產(chǎn)，人參蜂王漿有80余家生產(chǎn)。近年來出現(xiàn)的專利侵權(quán)案件也有日益增多的趨勢。殊不知侵權(quán)的最終結(jié)果只能是使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和市場信譽(yù)均受到損失，不利于市場誠信原則的建立和企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。
實際上，產(chǎn)品推銷和廣告雖然可以在短期內(nèi)給企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益，但是如果沒有受到專利保護(hù)的核心技術(shù)作為產(chǎn)品的質(zhì)量保證，沒有商標(biāo)保護(hù)其優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的品牌，其產(chǎn)品隨時都有被市場淘汰的可能。前幾年某些知名企業(yè)突然倒閉的教訓(xùn)已經(jīng)驗證了這一點。
誤區(qū)二：認(rèn)為技術(shù)秘密保護(hù)優(yōu)于專利保護(hù)
經(jīng)濟(jì)參考報：有人說，采用技術(shù)秘密的方式保護(hù)中藥，不僅可以保密，并且不受時間的限制。例如，目前，我國已經(jīng)有許多中藥產(chǎn)品在美國上市，都是采用這種技術(shù)秘密的方式保護(hù)。許多醫(yī)藥企業(yè)不愿意申請專利，理由是怕公開后泄漏其技術(shù)秘密，而優(yōu)先采用保密方式保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)。
張清奎：其實原因很簡單，這些在美國上市的中藥品都是以食品或飲食補(bǔ)充劑的形式通過FDA的批準(zhǔn)，只要無毒，就不要求將其中的原料、工藝和產(chǎn)品所含成分詳細(xì)呈報，這就使得這些產(chǎn)品都可以采用技術(shù)秘密的保護(hù)方式。但是藥品不同于食品，藥品是一種特殊的商品，它的工業(yè)化生產(chǎn)必須經(jīng)過各個國家相關(guān)行政部門如美國的FDA和我國的SFDA的嚴(yán)格審核，從它所用的原料、生產(chǎn)的過程到最終產(chǎn)品所含的成分，都必須詳細(xì)地呈報，使得它的保密難度大大增加。即使可以采用技術(shù)秘密的形式保護(hù)，隨著技術(shù)人員的頻繁調(diào)動，技術(shù)秘密的流失也無法控制。所以，中藥的工業(yè)化生產(chǎn)不適合采用單一的技術(shù)秘密的方式保護(hù)，需要與專利保護(hù)相結(jié)合，才能得到有效的保護(hù)。
另外，即使采取了保密措施，一旦他人自發(fā)研制成功并申請了專利保護(hù)后，保密廠家雖然具有先用權(quán)，但只能在原有范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用，不能許可他人生產(chǎn)和再擴(kuò)大生產(chǎn)范圍。
誤區(qū)三：認(rèn)為專利保護(hù)不適合中藥
經(jīng)濟(jì)參考報：由于中藥來源于天然原料，且目前還沒有測定手段能夠確切地鑒定其產(chǎn)品的最終組成，不像西藥那樣可以確切地表達(dá)其結(jié)構(gòu)，因此有人認(rèn)為專利保護(hù)不適合中藥，從而不積極申請專利。
張清奎：實際上，專利制度保護(hù)的并不是成熟的理論和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的確切表達(dá)，而是能夠重復(fù)再現(xiàn)的技術(shù)方案，化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成不清楚的產(chǎn)品可以采用性能或制備方法等方式定義。中藥就屬于這種情況，雖然不能通過產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成來確切地表達(dá)，但是可以通過產(chǎn)品的性能如適應(yīng)癥或功能主治以及原料和制備方法來定義，從而也可以申請產(chǎn)品方式的專利保護(hù)。
誤區(qū)四：認(rèn)為專利保護(hù)不了中藥復(fù)方
經(jīng)濟(jì)參考報：有一種說法認(rèn)為專利保護(hù)不了中藥復(fù)方，是這樣嗎？
張清奎：由于中藥復(fù)方是由多味中藥材制成的產(chǎn)品，其中按照君、臣、佐、使劃分，各味藥的作用不同，但組合在一起綜合起作用。因此，有人認(rèn)為，由于增加或減少一味中藥就有可能影響其總體藥效，所以增減藥味即不侵權(quán)，專利實際上保護(hù)不了中藥復(fù)方。
其實，專利制度在幾百年的發(fā)展過程中，已經(jīng)從理論和實踐上都解決了如何防止變相侵權(quán)的問題，這就是在專利審批時允許權(quán)利要求的合理概括和在專利侵權(quán)訴訟中可以采用等同原則進(jìn)行判斷。因此，一方面，申請專利時可以對權(quán)利要求進(jìn)行合理的概括，只將必不可少的藥味即必要組分寫入獨(dú)立權(quán)利要求，并對藥味和其含量進(jìn)行上位概念和盡可能寬范圍的概括，以便得到較寬的保護(hù)范圍；另一方面，在侵權(quán)訴訟時遇到藥味加減時，還可以通過等同原則的運(yùn)用制止變相的侵權(quán)行為。
誤區(qū)五：認(rèn)為國內(nèi)市場比國外市場更重要
經(jīng)濟(jì)參考報：對中藥企業(yè)來說，國內(nèi)市場無疑具有極大的吸引力，如何認(rèn)識國內(nèi)國外兩個市場的關(guān)系？
張清奎：在國際中藥市場每年的銷售額中，中國僅占不到5%，約5.8億美元。而且在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品，中成藥僅占1.26億美元，還是以食品添加劑的形式出口。與此同時，我國每年從日本、韓國、東南亞、西歐等地進(jìn)口的“洋中藥”卻超過了1億美元。中藥領(lǐng)域是所有技術(shù)領(lǐng)域中國內(nèi)專利申請所占比例最高的領(lǐng)域，1997年前一直保持在96%左右，這說明了我國在傳統(tǒng)中藥研究中占有較大的優(yōu)勢。然而，我國中藥向國外申請專利保護(hù)的卻很少，加入WTO前向外申請專利的數(shù)量僅占國內(nèi)申請數(shù)量的0.35%。即使在加入WTO以后，中藥界的專利意識普遍有了提高，2002年向國外申請專利占向國內(nèi)申請專利數(shù)量的比例也僅僅為0.6%，低于當(dāng)年各技術(shù)領(lǐng)域2.4%的平均值。目前在美國的中藥專利申請中，日本已經(jīng)占到近一半，而中國卻幾乎沒有。據(jù)統(tǒng)計，中國有900多種中草藥項目被外國公司在海外申請了專利，我國中藥專利在國外申請只有近千項，日本210個漢方藥制劑，處方都來自中國。比如青蒿素，被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并申請了專利，僅此一項，中國每年至少損失兩億至三億美元的出口額；日本在中國六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元；韓國在中國牛黃清心丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出牛黃清心液，其年產(chǎn)值也達(dá)7000萬美元。近年來，“洋中藥”在我國日益走紅，中國每年從國外進(jìn)口的“洋中藥”超過一億美元。
與此形成鮮明對比的是，國外企業(yè)尤其是跨國醫(yī)藥企業(yè)，為了占領(lǐng)我國的國內(nèi)市場，充分享受我國加入WTO后所承諾給予的國民待遇，利用PCT等途徑進(jìn)入我國的專利申請日益增多，甚至將其鋒芒擴(kuò)展到我國國內(nèi)申請一直占優(yōu)勢的中藥領(lǐng)域。
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