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備受關注的上海醫藥(集團)有限公司華聯制藥廠甲氨蝶呤藥物損害事件的“主角”受到嚴懲：國家食品藥品監督管理局日前發布信息，注銷這家藥廠相關品種的藥品批準文號，其《藥品生產許可證》已被依法吊銷。
這起造成上海、北京、安徽等地眾多白血病患者藥物損害的事件，并認定為“重大的藥品生產質量責任事故”。近年來國內藥品安全事件屢有發生，一家擁有60多年歷史的老牌國營藥廠因此被“摘牌”，能否驚醒整個藥品生產行業？
肇事藥廠受嚴懲
4月12日上午，記者來到位于上海市共和新路1045號的上海醫藥(集團)有限公司華聯制藥廠。工廠大門緊閉，一片寂靜，門口的廠名標牌也已經被摘下。
據了解，甲氨蝶呤藥物損害事件發生后不久，這家藥廠就被當地食品藥品監管部門責令停產。
2007年7月，國家藥品不良反應監測中心陸續接到報告，廣西、上海部分醫院的白血病患兒出現下肢疼痛、乏力、行走困難等不良反應癥狀。他們都使用了標示為上海醫藥(集團)有限公司華聯制藥廠生產的兩個批號的注射用甲氨蝶呤。
“這些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于殺滅腦部白血病細胞�！敝腥A醫學會兒科分會血液學組副組長、上海兒童醫學中心血液腫瘤科顧龍君主任醫師是此次事件的會診專家之一。據介紹，甲氨蝶呤是全球較早用于白血病治療的藥物之一，已有半個多世紀的歷史。上海華聯制藥廠則是我國甲氨蝶呤原料和制劑的主要生產廠家。
盡管在初步調查中，甲氨蝶呤藥品本身未發現異常，但不良反應的范圍進一步擴散，北京、安徽、河北、河南等地都出現了類似的患者，不良反應的藥品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷兩種。
最終真相被查明：現場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導致多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成“重大的藥品生產質量責任事故”。而相關人員隱瞞了違規生產的事實。
藥品生產不能有“1%”的疏忽
“又是一個違規操作，又是一個不應該發生的疏忽！”柴俊勇曾經是上海市人民政府分管食品藥品監管工作的副秘書長，也曾擔任上海市整頓和規范市場經濟秩序領導小組辦公室主任。
他表示，食品藥品安全關系著人們的生命健康，近年來國內藥品安全事件時有發生，而“違規操作”屢屢成為引發此類事件的“導火索”。
專家指出，“違規操作”導致藥品安全事件，首先暴露出藥品生產企業社會責任意識的淡漠。上海市流通經濟研究所所長汪亮表示，近年來為了應對激烈的市場競爭，部分企業只重視經濟利益，放松了流程管理，甚至“把該有的操作程序、環節、質檢人員縮減了”，以降低成本。而在此次事件中，上海華聯制藥廠有關責任人面對調查組，還隱瞞了違規生產的事實。
“有的企業常�？湟约旱漠a品合格率達到99%。但藥品是特殊商品，生產企業1%的疏忽，也會對患者造成嚴重損害。”柴俊勇說。
“摘牌”給藥品生產行業敲響警鐘
此次被國家食品藥品監督管理局吊銷生產許可證、撤銷藥品批準文號的上海華聯制藥廠，是一家有60多年歷史的醫藥骨干企業和高新技術制藥企業，部分主打產品的市場占有率達到50%左右。
“這樣的老廠、名廠也被‘摘牌’，監管部門是動真格的了！”一位不愿透露姓名的醫藥企業負責人感慨地說。
在今年啟動的“大部門制”改革中，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理。專家解讀說，此舉有利于醫藥一體化管理，增強政府部門的市場監管能力，加強對公眾生命安全的保障。
“要切實保障食品藥品安全，光靠企業自律還是遠遠不夠的。”汪亮表示，除了增強企業社會責任這樣的“軟約束”，行政、司法等剛性約束都不可或缺，“這些手段共同形成合力，才能促使企業把安全責任真正落到實處”。
“政府加大食品藥品安全監管力度的信號，已經越來越強烈�！辈窨∮抡f，“一家老牌藥廠被‘摘牌’，應當驚醒整個藥品生產行業！” |