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| 2007-11-12 本報記者:曾亮亮 來源:經濟參考報 |
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“我們特別興奮，技術轉讓的春天要來了。”在第十屆中國醫藥高新技術交易會上，中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠激動地說。芮國忠的興奮源自國家食品藥品監督管理局注冊司化藥處處長丁建華的一席發言。
在當日舉行論壇上，丁建華披露，為配套10月1日開始實施的新《藥品注冊管理辦法》，國家藥監局從7月初至今一直在不斷修改完善《藥品技術轉讓注冊管理規定》(簡稱新《規定》)。新《規定》對業內關注度頗高的藥品技術轉讓、生產委托加工等方面有很大突破。
記者了解到，為保護藥品研發者的原動力，出于對目前研發模式仍以研究單位為主、企業研發仍處于弱勢的格局考慮，國家藥監局醞釀出臺《藥品技術轉讓注冊管理規定》鼓勵科研和生產的真正結合、進行技術轉讓。新《規定》中將藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和生產技術轉讓(主要針對老藥)。技術轉讓可采取獨占許可、非獨占許可兩種模式，不同的許可模式對應或高或低的轉讓費用。
“將來的技術轉讓活動不會增加仿制藥的申報數量，而對遏制低水平的濫仿制有好處。”丁建華道出政策初衷。目前，我國藥品以仿制藥為主。“我們對于藥品生產技術轉讓的批文采取——在批新批文的同時注銷老批文，批文總數量不會增加。很多藥品經過技術轉讓就可以生產了，廠家不必自己再從頭研究、辛苦地仿制了。”
此外，按照舊法規，當新藥進入可獲批準階段時，研究單位必須找一家生產企業“綁定”在一起才能獲得生產批文。“這樣的規定造成了一些麻煩，比如藥品質量和上市后安全出現問題，現行的法律沒有明確規定誰對上市藥品負責。另外，研究單位和企業之間發生糾紛，批準下來的生產批文該歸誰？這些問題往往糾纏不清，有時候甚至把藥監部門也卷入糾紛中。”丁建華表示，藥物安全風險是藥監部門首要考慮的問題，新《規定》明確了“誰是受讓方、誰去申報”的原則，將來藥品的質量和安全都由受讓方負責。
據丁建華介紹，舊規對眾多處于藥監部門“上市監測期”內的新藥禁止轉讓，對“上市監測期”以外的藥品限制技術轉讓次數。“現在看來，這些規定阻礙了藥品技術資源的合理流動。新《規定》取消了這些限制，無論是否在‘監測期’內，藥品技術都可以轉讓，而且不限制轉讓次數了。”
除了上述技術轉讓方面的新變化外，國內外制藥企業進行藥品委托加工也獲得了新機會。國家藥監局曾限定境內藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托加工藥品，不得在中國境內銷售、使用。“過去用行政手段限制，防止了市場規律的作用發揮。”丁建華說，新《法規》明確，只要是獲得《進口藥品注冊證》的、符合相關規定的進口藥品都可以在中國經過技術轉讓后，生產、銷售。
新《規定》的種種變化傳遞出，國家藥監局“鼓勵藥品技術轉讓、減少仿制藥、保證藥品質量”的重要傾向。
“過去的仿制企業不用再自行研發仿制工藝，僅需去購買原研企業的工藝、技術就行了。”芮國忠指出，企業不僅減少了仿制費用，而且生產出的藥品還安全可靠。
記者了解到，在新藥、新劑型、仿制藥、藥品技術轉讓中，仿制藥風險性最高。因為仿制藥的處方和工藝與被仿制品不一樣，可能引起新的安全風險。而技術轉讓的風險性最低，處方和工藝與被仿制的完全一致，將新安全風險降到了最低點。
丁建華則看得更遠。他希望，通過新《規定》“引導簡單改變劑型、仿制藥的申報數量，引導新建企業和車間申辦數量，減少低水平重復申報品種和設廠，鼓勵成熟生產技術應用，鼓勵先進生產技術的引進和推廣。”
芮國忠向記者透露，新《規定》今年年底將完成起草工作，估計明年初將實行。
不論學者、政府官員對政策賦予了怎樣的憧憬，藥企們都表示藥品生產技術受技術市場規律的制約應遵守市場規則，“新《規定》遵守了市場規則”。不過，他們也有自己的擔心。
山東醫藥企業管理協會會長賀端湜告訴記者，不少企業都愿意進行技術獨占許可，但這意味著多花錢。因此，企業也要掂量、在“許可費與自己研制一個仿制藥的成本中”選擇。
企業購買技術方提供的技術、采用哪種許可方式時，還面臨著評價技術含金量的難題。“評價不太容易，藥品前景、商業利潤、轉讓方可能的轉讓次數等一系列指標都不容易估算。”一位藥企老總告訴記者。 |
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