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“藥品價格還會再降嗎？”
“CRO(藥品研發(fā)外包)未來的發(fā)展前景如何？”
“藥品創(chuàng)新是否需要政策鼓勵？”
在近日召開的中國生物醫(yī)藥發(fā)展峰會上，來自政府、學(xué)界、企業(yè)的相關(guān)人士紛紛就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的熱點問題展開了激烈的討論，揭示出未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大動向。
藥品價格體系將改變
政府是否還要繼續(xù)降低藥品價格、藥品定價機制是否應(yīng)有變化，這是企業(yè)最關(guān)心的問題。
國家發(fā)展和改革委員會(簡稱國家發(fā)改委)價格司的相關(guān)人員在大會上透露，國家發(fā)改委正醞釀改革現(xiàn)行的藥品價格體系。這一變化大致將包括以下七點。
一是由價格管理部門統(tǒng)一制定基本藥物的價格，作為醫(yī)療保險報銷的價格。而對國家定點生產(chǎn)廉價藥的企業(yè)允許不經(jīng)過招標(biāo)程序，直銷進(jìn)入醫(yī)院。
二是為降低藥品差價率、壓縮流通環(huán)節(jié)的費用，政府鼓勵企業(yè)直銷藥品，即藥品直接從企業(yè)配送到醫(yī)院或藥店。
三是多家生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，執(zhí)行同一品種、同一價格。
四是為壓縮醫(yī)療機構(gòu)藥品的加成率，對于在同一醫(yī)院銷售的同一種原研藥和仿制藥，執(zhí)行一個價格標(biāo)準(zhǔn)。
五是對執(zhí)行藥品零差價的醫(yī)院，試行醫(yī)生處方費制度，即對醫(yī)生處方進(jìn)行補償。
六是以后國務(wù)院價格主管部門只制定城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、壟斷性企業(yè)的藥品價格。其余的藥品定價全留給地方價格管理部門制定。
七是推行藥品外包裝上標(biāo)注藥品價格。
出現(xiàn)新準(zhǔn)入門檻
“今年年底，對于不少小藥企來說是大限。”河北省柏奇藥業(yè)有限公司總經(jīng)理孫穩(wěn)健告訴記者，以前的大限是GMP，而今年年內(nèi)將出臺的《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》可能將成為醫(yī)藥企業(yè)“新的GMP”。這意味著，政府部門通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)淘汰落后企業(yè)的步伐在加快。
不過，新準(zhǔn)入門檻的出現(xiàn)并不能解決我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有的問題。紫竹藥業(yè)董事長尹栩穎告訴記者，這三大問題還將繼續(xù)困擾醫(yī)藥企業(yè)。
原料藥價格上漲是醫(yī)藥企業(yè)永遠(yuǎn)都回避不了的問題。尹栩穎說，國家環(huán)保總局重點監(jiān)控的6066家工業(yè)污染重點企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占了117家，而且以發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)企業(yè)為主。部分企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)，原料藥市場供應(yīng)趨緊。而且，相關(guān)的能源、原材料價格今年仍呈上漲趨勢，下游產(chǎn)品及終端市場面臨一定的價格上漲壓力。
部分醫(yī)藥品種產(chǎn)能低水平擴張后果日趨明顯。她告訴記者，大部分制藥企業(yè)在GMP改造過程中都進(jìn)行了不同程度的產(chǎn)能擴充，相當(dāng)一部分企業(yè)將“仿制”作為“投入少、周期短”的捷徑。同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，市場同質(zhì)化競爭進(jìn)一步加劇。
更讓人吃驚的是，醫(yī)藥行業(yè)投資大幅下滑。她說，2006年全年累計投資為8%，為2004年、2005年的一半水平。而且，今年1—5月，完成固定資產(chǎn)投資總額422億元，比全國固定資產(chǎn)投資平均增幅水平低近20個百分點。
CRO還將飛速發(fā)展
“兩年前，我告訴我們校長CRO的時候，他一頭霧水。可去年的峰會上，他就能上臺對聽眾講CRO了。”首都醫(yī)科大會同昕生物技術(shù)(北京)有限公司首席執(zhí)行官焦守恕告訴記者，CRO在近三年來發(fā)展非常迅速，大凡涉及生物、醫(yī)藥的企業(yè)都想做CRO。“CRO只需儀器、人和規(guī)則，投入成本上，因此發(fā)展非常火暴。”他說，國內(nèi)起步較早的一些從事CRO的研究機構(gòu)身價已過億元。
CRO是藥品研發(fā)外包的簡稱，即藥品企業(yè)將研發(fā)中的某一步驟外包給另一企業(yè)來做。我國醫(yī)藥企業(yè)由于研發(fā)能力有限，但是科研人才素質(zhì)高，因此不少外國公司將新藥研發(fā)的某些步驟交給了中國公司進(jìn)行。目前的CRO基本上都是國內(nèi)中小企業(yè)或研究機構(gòu)承接外國公司的業(yè)務(wù)。盡管目前沒有國內(nèi)從事CRO企業(yè)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但CRO論壇的聽眾濟濟一堂可見一斑。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，CRO肯定將成為國內(nèi)不少藥企的一個利潤增長點。但是，他們對CRO的快速發(fā)展也提出不少問題。
焦守恕告訴記者，許多從事生物技術(shù)和藥物的公司在選擇外包伙伴時都出現(xiàn)了這樣的問題。一是不能提供特定的合適的試驗方案。二是不符合國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)操作規(guī)范。三是缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護意識和措施。“因此，不少美國企業(yè)即使面對中國企業(yè)相對低廉的報價，也不愿意選擇他們。”
“國內(nèi)企業(yè)漫天要價。一個200多萬元的項目，居然能要700多萬元。”一位外國公司的總裁說。
最讓人擔(dān)心的是，CRO不應(yīng)成為我國藥企的終極目標(biāo)。中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司副總經(jīng)理于中生說，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力有限，而CRO能幫助國內(nèi)企業(yè)熟悉國際規(guī)則、采用國際技術(shù)，最終的目標(biāo)應(yīng)該是為我國新藥研發(fā)做鋪墊。但是，不少企業(yè)都滿足于“CRO火暴、利潤高的現(xiàn)狀，沒有長遠(yuǎn)考慮。”這樣，國內(nèi)企業(yè)又成了外國企業(yè)的“加工廠”。
于中生的一席話立即引來了臺下鼓掌。萬全陽光臨床研究服務(wù)集團總經(jīng)理宋雪梅告訴記者，自己企業(yè)在做CRO中積累了不少經(jīng)驗。她希望，各家從事CRO的企業(yè)能聯(lián)合起來共同進(jìn)行我國新藥研發(fā)工作。 |