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| 美專家小組：糖尿病藥物文迪雅應(yīng)可繼續(xù)銷售 |
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| 2007-08-06 記者:張忠霞 來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)華盛頓電
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)日前就糖尿病藥物文迪雅安全性問題召開聽證會(huì)。在各方激烈的爭(zhēng)辯之后，外界專家組成的一個(gè)顧問委員會(huì)最后投票認(rèn)為，該藥雖然存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但不至于撤市。
顧問委員會(huì)的意見對(duì)FDA不具有約束力，但通常情況下FDA都會(huì)聽從顧問委員會(huì)的意見。這個(gè)專家小組在上月30日發(fā)表最終意見時(shí)解釋說，有關(guān)文迪雅增加糖尿病患者心臟病發(fā)作危險(xiǎn)的臨床研究不具有足夠的說服力，不足以使他們作出將該藥撤市的決定。
文迪雅是英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克旗下暢銷全球的糖尿病口服藥，自1999年上市銷售以來，全世界已有600萬(wàn)糖尿病患者服用過或正在服用該藥。但今年5月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》一項(xiàng)美國(guó)科學(xué)家的研究結(jié)果稱，文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作危險(xiǎn)，心臟病死亡率也有相應(yīng)上升。這引發(fā)了各界對(duì)文迪雅藥物安全性的廣泛質(zhì)疑。
在聽證會(huì)上，主張文迪雅撤市的FDA藥物安全科學(xué)家戴維·格雷厄姆說，文迪雅會(huì)使患者心臟病發(fā)作幾率大增，而且它對(duì)糖尿病患者短期控制血糖的作用也并不獨(dú)特，因此沒有充足理由再繼續(xù)銷售下去。但葛蘭素史克卻堅(jiān)稱，文迪雅并未使糖尿病患者心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)額外增加，而且認(rèn)為美國(guó)研究小組中所引述的文迪雅服用者心肌梗死的樣本數(shù)目過小，數(shù)據(jù)也前后不一致，并不能說明文迪雅與其他口服糖尿病藥物有明顯差異。 |
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