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| 2007-07-03 記者:曾亮亮 實習生:潘攀 來源:經濟參考報 |
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本報訊
“中國的中草藥和中藥還是以膳食補充劑、功能食品的名義進入歐盟、美國。”歐美專家日前在商務部、中國醫藥保健品進出口商會舉辦的“中國生命科學產業在全球面臨的監管挑戰研討會”上如是表示。據介紹，這種趨勢還將延續。
我國中草藥和中藥以何種名稱出口注冊是一個問題。由于歐盟、美國對“處方藥”、“非處方藥”注冊的限制嚴格、耗時長、注冊費用高，因此中草藥和中藥未能以“藥”冠名，只能用歸以膳食補充劑、功能食品類產品進入了國外市場。膳食補充劑是旨在補充膳食，并且攜帶或含有一種或多種特定成分的食品。多年來，這種注冊現象一直困擾著我國中草藥、中藥的出口，限制了其功效范圍和銷售范圍。
“我是中國生產天然藥物的一家小企業，現在產品以功能食品的名義出口，我不知道該產品上能否增加一條關于“提高免疫力”的說明。”一位代表問。
“如果你能拿出足夠的數據、樣本表明該說明的真實性，我們FDA肯定會接納的。”美國的一位專家表示，不少中國企業想在產品上標注比如“提高免疫力”、“增強抵抗力”等說明。但是，他們卻拿不出數據、一定數量的病例來證明，“美國FDA不允許任何虛假聲明的”。
石家莊四藥的一位代表告訴記者，中草藥、中藥出口注冊的確很難，除了國內企業不熟悉相關法律法規外，最主要的原因是國外注冊藥品的政策門檻高、監管嚴。
據國際營養膳食補充劑協會聯盟企業委員會委員約翰·渥那多介紹，傳統中藥在歐盟面臨不少挑戰。歐盟對傳統中藥的質量及療效，歷來持普遍懷疑態度，因此迄今只批準了山金車凝膠、非洲鉤麻產品以及小白菊三種產品。而在美國，盡管FDA《補充替代醫學指引》草案中第一次正式承認傳統中藥屬于藥物，大多數州也允許在針灸療法的范圍內使用草藥、批準的草藥也可在膳食補充劑中使用，但是FDA不承認傳統中藥的醫療作用。此外，歐盟、美國將中草藥劃進補充劑的范疇，近年來還在不斷制定規范嚴格監督。約翰·渥那多說，美國對補充劑的劑量、成分及功效說明有重要限制。而法國等國家則指出“維生素及礦物質含量超過三倍推薦日攝入量的產品，將按藥品進行監管”，這對我國中草藥、中藥出口都是不小的挑戰。
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