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6月12日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)舒蘭市人民醫(yī)院下達(dá)了處罰告知書，這也是吉林開出的假冒人血白蛋白首張罰單。據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長隋殿軍介紹，吉林“假人血白蛋白案”案目前已取得階段性進(jìn)展，22個(gè)批次的假冒人血白蛋白被查獲，深藏地下的銷售網(wǎng)絡(luò)被摧毀，18家醫(yī)院被查處。記者在調(diào)查中了解到，這起案件中的造假販假者采用了許多先進(jìn)技術(shù)設(shè)備，使得各種手續(xù)包括假藥本身確實(shí)達(dá)到以假亂真的效果；而如此大量的假藥流入醫(yī)院也暴露出藥品經(jīng)營、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)還存在諸多漏洞。
對(duì)銷售憑證理解不同醫(yī)院醫(yī)藥公司各執(zhí)一詞
人血白蛋白是一種急救用藥，俗稱“救命藥”，在臨床上常用于失血?jiǎng)?chuàng)傷和燒傷等引起的休克、腦水腫，以及肝硬化、腎病引起的水腫或腹水等危重病癥的治療，也是國家進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管的生物藥品。
舒蘭市人民醫(yī)院是較早被發(fā)現(xiàn)使用假人血白蛋白的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一。2007年1月20日，舒蘭市人民醫(yī)院從供貨方吉林市大千藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員王某手中購進(jìn)“人血白蛋白”50瓶，規(guī)格為10G，50ML，產(chǎn)地為北京天壇生物制品公司。今年3月份，吉林省藥檢所抽檢后，發(fā)現(xiàn)該批藥品為假藥。
“我們是藥品流通環(huán)節(jié)的末梢，目前鑒別真?zhèn)蔚奈┮皇侄尉褪强醋C照，看手續(xù)，證照手續(xù)都全還是假貨，我們真是不知該怎么辦才好。”舒蘭市人民醫(yī)院院吳曉春無奈地說。舒蘭市人民醫(yī)院主管藥品的副院長楊柏凌向記者出示了藥品采購過程中的所有證件，大千公司營業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書、稅務(wù)登記證、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品白蛋白生產(chǎn)廠家許可證、檢驗(yàn)報(bào)告、生物制品批簽發(fā)合格證、大千公司的正規(guī)增值稅發(fā)票……“我們怕有假的，所以對(duì)醫(yī)藥公司的資質(zhì)、業(yè)務(wù)員的身份者進(jìn)行了反復(fù)核實(shí)，而且一開始就要求購進(jìn)大廠家生產(chǎn)的人血白蛋白�！睏畎亓枵f。
藥劑科長不知有生物藥品批簽發(fā)制度
“我們對(duì)業(yè)務(wù)員的管理有漏洞，業(yè)務(wù)員套取了發(fā)票，但是醫(yī)院如果認(rèn)真核查手續(xù)，問題還是可以避免的�！奔质写笄帢I(yè)公司總經(jīng)理王慧說。王慧解釋說，按照我國《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，必須索取、查驗(yàn)、保存此銷售憑證。因此醫(yī)藥公司在銷售藥品時(shí)，會(huì)在發(fā)票的后面附上這樣的銷售憑證，也叫“隨貨通行證”，但這家醫(yī)院顯然沒有要求銷售員提供“隨貨通行證”，該銷售員也提供不出這樣一份憑證，因?yàn)榇笄帢I(yè)公司從來就沒有購進(jìn)和經(jīng)銷過這個(gè)廠家的人血白蛋白。
舒蘭市人民醫(yī)院藥劑科長楊會(huì)艷說，不知有這張“隨貨通行證”。她說，老的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》一直是“試行”，對(duì)此沒有明確規(guī)定，新的辦法從2007年5月1日才開始生效。過去醫(yī)藥公司通常會(huì)把明細(xì)打在發(fā)票上，但是因?yàn)榘l(fā)票大小有限，所購藥品多了經(jīng)常有寫不下的情況，因此醫(yī)院主要通過入庫驗(yàn)收掌握明細(xì)。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長許學(xué)先說，銷售憑證的形式可以有多種。記者在采訪中了解到，正是由于對(duì)銷售憑證的理解各不一致，有的以發(fā)票為準(zhǔn)，有的以銷售明細(xì)為準(zhǔn)，醫(yī)藥公司的銷售人員鉆了這個(gè)空子才順利將私自購進(jìn)的藥品賣進(jìn)了醫(yī)院。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長許學(xué)先介紹說，國家和藥監(jiān)局出臺(tái)的法律法規(guī)主要通過公告形式告知，“通常都在媒體上公告，也掛在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上，一些大的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)非常關(guān)注這些動(dòng)向，有時(shí)比我們的信息還靈”。但是記者發(fā)現(xiàn)，由于地處偏遠(yuǎn)、信息不發(fā)達(dá)和個(gè)人素質(zhì)所限，一些醫(yī)院的藥劑科主任對(duì)這些法律法規(guī)尤其是新出臺(tái)的政策條例了解十分滯后。楊會(huì)艷說，自從藥監(jiān)從衛(wèi)生部門分出來后，對(duì)藥劑科這一塊，衛(wèi)生部門沒有太多的監(jiān)管，而藥監(jiān)部門主要關(guān)注的進(jìn)行質(zhì)量抽檢�！胺煞ㄒ�(guī)主要是自己琢磨，有時(shí)也不知道理解的對(duì)不對(duì)。”楊會(huì)艷說。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長隋殿軍認(rèn)為，長期以來，我國在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理方面一直存在缺陷。過去對(duì)生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)關(guān)注的多，對(duì)使用環(huán)節(jié)尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管得少。
加強(qiáng)監(jiān)管的幾點(diǎn)建議
“這次出現(xiàn)的假藥與以前不同，患者輸液時(shí)沒有出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。可見造假者使用的設(shè)備非常先進(jìn)”，舒蘭市人民醫(yī)院主管醫(yī)療業(yè)務(wù)的副院長張殿毅說。舒蘭市人民醫(yī)院共投出藥品33瓶，使用臨床患者為10人。目前兩名晚期癌癥患者已去世，其他患者無異常情況。醫(yī)院認(rèn)為，兩名癌癥患者死亡與使用該藥品沒有直接關(guān)系，據(jù)院方介紹，目前也沒有患者到醫(yī)院投訴。隋殿軍說，到4月底為止，吉林省內(nèi)還沒有發(fā)現(xiàn)有患者發(fā)生不良反應(yīng)的事件。
隋殿軍認(rèn)為，從前一段查獲假人血白蛋白的情況看，監(jiān)管手段必須提高技術(shù)含量。目前全國大多數(shù)地區(qū)級(jí)以下衛(wèi)生監(jiān)管部門都不具備人血白蛋白的檢測(cè)能力，這也是假人血白蛋白大量流入地區(qū)和縣級(jí)醫(yī)院的重要原因。吉林在處理這起案件中，快速檢測(cè)車發(fā)揮了很大作用。現(xiàn)在造假手段和設(shè)備越來越先進(jìn)，監(jiān)管工作也必須有先進(jìn)的技術(shù)才能支撐。
要建立長效監(jiān)管機(jī)制。這次的“假人血白蛋白”是在藥監(jiān)部門的專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的，今后，藥監(jiān)部門的監(jiān)管觸角將進(jìn)一步下移，對(duì)容易出現(xiàn)問題的高風(fēng)險(xiǎn)品種不僅要進(jìn)行專項(xiàng)檢查，還要定期檢查、經(jīng)常檢查；不僅要加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)貨渠道的監(jiān)管，還要加強(qiáng)對(duì)藥品的使用單位的監(jiān)管，堵住監(jiān)管的盲點(diǎn)和空白地帶。 |