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　　“藥有個性之專長，方有合群之妙用”。作為我國幾千年來在與疾病作斗爭過程中形成的智慧結(jié)晶，傳統(tǒng)中醫(yī)藥借助數(shù)字化、智能化技術的廣泛應用，正逐步將過去“丸散膏丹、神仙難辨”的中藥說清楚、弄明白，為打開中醫(yī)藥寶庫找到了突破口。但中醫(yī)藥行業(yè)依然面臨相關標準缺失等問題，仍需進一步優(yōu)化質(zhì)量控制與安全保障，完善標準體系，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

新型高速滴丸機為天士力自主創(chuàng)新研制的現(xiàn)代中藥“智造”設備。（受訪者供圖）

　　“每分鐘滴丸產(chǎn)量可達7萬粒”

　　位于天津市北辰區(qū)的天士力高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線廠房內(nèi)，一座超高速滴丸機上，藥液經(jīng)快速冷卻后變?yōu)橐粋€個小丸。

　　“常規(guī)制作方法是在重力作用下自然滴制，而超高速滴制采用最高達10倍以上的重力加速度，每分鐘滴丸產(chǎn)量可達7萬粒。”天士力醫(yī)藥集團股份有限公司副總經(jīng)理章順楠說，這條天士力擁有自主知識產(chǎn)權的超高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線，已經(jīng)實現(xiàn)了中藥材化料、滴制、脫油、包衣于一體的全流程數(shù)字化控制。

　　天士力醫(yī)藥集團股份有限公司董事長閆凱境說，近年來，天士力從藥材生長源頭抓起，構建了中藥材質(zhì)量追溯系統(tǒng)、智慧生產(chǎn)管理系統(tǒng)，打造“數(shù)智中藥”研發(fā)新范式，實現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的跨躍性提升。

　　不少專家認為，中醫(yī)藥雖然傳統(tǒng)，但并不落后。中醫(yī)藥與新一代數(shù)字技術、人工智能等現(xiàn)代技術信息融合后，蘊含著巨大的創(chuàng)新動能，不僅能夠更好揭示中醫(yī)藥的科學價值，也有利于拓展中醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈。

　　位于天津市武清區(qū)的天津紅日藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，操作人員只需要在控制室內(nèi)點擊一下鼠標，便可實現(xiàn)從投料到炮制、提取、濃縮、干燥、制粒的生產(chǎn)工藝全流程自動化生產(chǎn)。

　　“炮制是將‘花草蟲石’制成中藥飲片，提取是將中藥飲片轉(zhuǎn)為藥液等其他形式的物質(zhì)，這兩個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控尤為關鍵。”天津紅日藥業(yè)股份有限公司董事長吳文元說，企業(yè)已積累了10萬多份紅外指紋圖譜，對配方顆粒藥理、生產(chǎn)等方面進行質(zhì)量數(shù)字化管控，不斷改進工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　一些中藥企業(yè)還通過建立藥材溯源、智能檢測、售后服務等品質(zhì)全鏈條數(shù)字化管理體系，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化提供支持。

　　在達仁堂生產(chǎn)的速效救心丸包裝盒上，一個溯源二維碼清晰可見。津藥達仁堂集團董事長張銘芮說，消費者僅需用手機掃一掃，就能清晰了解到藥材產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)加工工序、運輸、質(zhì)檢環(huán)節(jié)等內(nèi)容，藥品監(jiān)管部門也可對藥品質(zhì)量進行全流程監(jiān)控。

　　張銘芮說：“近年來，我們利用AI大數(shù)據(jù)開發(fā)出‘產(chǎn)品數(shù)字全家桶’小程序，消費者通過掃碼就可以查到針對該產(chǎn)品廠家聯(lián)合專家醫(yī)生做過的科學研究，有利于藥品的質(zhì)量把控、加強消費者對藥品的理解、幫助醫(yī)生查閱藥品相關數(shù)據(jù)文獻。”

　　“科學的研究方法正在為傳統(tǒng)醫(yī)藥注入新動能。”中國工程院院士張伯禮說，“利用數(shù)智技術，我們對名優(yōu)中成藥進行了二次開發(fā)，努力解決臨床定位不準、藥效物質(zhì)不清、作用機制不明等問題，目前已應用于全國19個省市近百家企業(yè)，使產(chǎn)值過億元的中藥品種從95個增加到500余個。”

　　“數(shù)智中藥”發(fā)展面臨三重挑戰(zhàn)

　　近年來，中藥產(chǎn)業(yè)已進入智能化發(fā)展的“快車道”。國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》，為推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了支撐。

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國中醫(yī)藥市場需求預測及發(fā)展趨勢前瞻報告》顯示，2020-2022年我國中醫(yī)藥市場規(guī)模由3938億元增長至4507億元，復合年均增長率達7.0%，預計2024年將超5100億元。

　　然而，在中藥大數(shù)據(jù)整合、算法選擇與優(yōu)化、質(zhì)量控制標準化等方面，數(shù)智中藥的發(fā)展并非一路坦途。

　　首先是數(shù)據(jù)質(zhì)量影響藥物安全。日前發(fā)布的《數(shù)智中藥——現(xiàn)代中藥的數(shù)智化發(fā)展白皮書》（以下簡稱“《白皮書》”）顯示，中藥產(chǎn)業(yè)鏈長，涉及環(huán)節(jié)多，數(shù)據(jù)的準確性和完整性直接影響到中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。吳文元說，傳統(tǒng)中藥材有1萬多種，常用的有600多種，它們從種植到采收、炮制，會受到大氣、水質(zhì)、土壤、溫濕度等環(huán)境因素影響，也會受到操作手法、認知、經(jīng)驗等人為因素的干預，藥材原料差異大，一手數(shù)據(jù)難準確收集。此外，患者的臨床信息牽扯到隱私與倫理問題，部分數(shù)據(jù)獲取的合規(guī)性與安全性不完善，導致大量數(shù)據(jù)無法有效整合，從而影響了新藥研發(fā)的數(shù)據(jù)支持和科學依據(jù)。

　　其次，中藥的藥性復雜、藥效多樣、配方繁雜，制備過程不透明會導致算法瓶頸。閆凱境說，數(shù)智中藥需要利用人工智能算法對中藥數(shù)據(jù)進行分析，但不同算法對不同數(shù)據(jù)類型的處理效果不同，算法的選擇和優(yōu)化需要耗費大量的時間和人力資源，無法有效應用于實踐中指導新藥研發(fā)。浙江大學藥物信息學研究所所長瞿海斌也認為，由于中藥研發(fā)與制造的過程可視化程度不夠，產(chǎn)品質(zhì)量屬性相關的關鍵參數(shù)與過程屬性監(jiān)測困難，導致算法難以實現(xiàn)既定目標。

　　行業(yè)標準的缺失也制約質(zhì)量控制。業(yè)內(nèi)人士表示，中藥種類繁多，產(chǎn)品標準不一致，導致質(zhì)量控制難以標準化。“以中藥配方顆粒為例，600多種中醫(yī)診療過程常用的中藥配方顆粒中，擁有國家標準的不到一半，各省標準又差異較大，導致產(chǎn)品質(zhì)量差異大、不可控。”吳文元說。此外，智能制造標準更是缺乏。天士力控股集團總裁朱永宏表示，數(shù)智中藥的數(shù)字化、智能化技術可以為新藥研發(fā)提供高效的生產(chǎn)手段，但目前缺乏統(tǒng)一、嚴格的數(shù)據(jù)標準和質(zhì)量控制規(guī)范，將難以高質(zhì)量地保證研發(fā)新藥的準確性、安全性和有效性。

　　中醫(yī)藥現(xiàn)代化大有可為

　　專家認為，需進一步提升中醫(yī)藥全流程數(shù)據(jù)質(zhì)量，保障數(shù)據(jù)安全，并對算法進行持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化，推動數(shù)智中藥標準化、規(guī)范化建設，推動中藥產(chǎn)業(yè)升級。

　　其中，中藥大模型的建設是重要一環(huán)。朱永宏認為，算法是中藥數(shù)智化的關鍵，需要對深度學習、自然語言處理、機器學習等不同算法持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化，解決數(shù)據(jù)采集、處理、分析和可視化等一系列技術難題，使中藥數(shù)智化研究更加高效、精準。

　　日前，由天士力醫(yī)藥集團與華為云共同開發(fā)的“數(shù)智本草”中醫(yī)藥大模型發(fā)布；此前，由國家超級計算天津中心聯(lián)合現(xiàn)代中醫(yī)藥海河實驗室，以及天津中醫(yī)藥大學、天津大學、信創(chuàng)海河實驗室等合作研發(fā)的“天河·靈樞”大模型裝置發(fā)布。通過云計算、大模型等新型技術手段，中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代化研究的結(jié)合愈加緊密。天津中醫(yī)藥大學副校長郭義建議，不斷優(yōu)化人工智能、大數(shù)據(jù)方法，對幾千年來的中醫(yī)經(jīng)驗挖掘整理，將老中醫(yī)用藥的經(jīng)驗、處方的規(guī)律、治病的經(jīng)驗標準化，使中醫(yī)診治更科學、更穩(wěn)定。

　　專家認為，“數(shù)智中藥”的質(zhì)量控制需要大量的數(shù)據(jù)支持，包括中藥的化學成分、藥效、藥理作用安全性等，需加強數(shù)據(jù)積累、質(zhì)量與安全管控。華為云大數(shù)據(jù)與人工智能領域總裁尤鵬表示，數(shù)據(jù)獲取需要通過實驗、檢測和分析等各種手段，數(shù)據(jù)積累則是將這些數(shù)據(jù)進行整理、分類、存儲和共享，而實現(xiàn)數(shù)據(jù)積累需要建立高效的數(shù)據(jù)收集和存儲系統(tǒng)、開發(fā)數(shù)據(jù)整合工具和質(zhì)量控制工具。同時，需建立完善的數(shù)據(jù)安全管理和監(jiān)控機制，確保數(shù)據(jù)安全和隱私，保證中藥數(shù)據(jù)的真實性和可信度。

　　國家中藥材產(chǎn)業(yè)技術體系崗位科學家、天津大學中藥學帶頭人高文遠說，中藥療效較為深奧，比如活血化瘀、理氣、補脾，用現(xiàn)代術語都很不好理解，必須建立相對科學的模型，借助人工智能、大數(shù)據(jù)，把中藥到底什么治病、什么成分不治病、怎么治病給講清楚。

　　同時，隨著新技術的不斷涌現(xiàn)和中藥數(shù)據(jù)的日益豐富，算法模型需要不斷地進行更新迭代，以適應新的挑戰(zhàn)。

　　此外，專家認為，中藥標準體系建設還需加強。中國藥科大學教授李萍稱，利用現(xiàn)代科學技術解析中藥的原理，建立鑒定科學的質(zhì)量控制體系和國際標準的制定是中藥國際化的重要抓手。

　　國家中醫(yī)藥管理局副局長閆樹江表示，應構建以數(shù)據(jù)驅(qū)動的道地藥材標準化評估體系，健全中藥全鏈條追溯體系，充分發(fā)揮數(shù)字技術對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的放大、疊加、倍增作用，打造創(chuàng)新鏈、價值鏈迭代升級的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。