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“中國生物技術產業觀察”之三
最近，幾個國際生物醫藥產業論壇得出比較一致的看法：從世界生物醫藥產業發展趨勢來看，目前正處于生物醫藥技術大規模產業化的開始階段，預計2020年將進入快速發展期，并逐步成為世界經濟的主導產業。
業內人士和專家在接受采訪時表示，中國生物制造技術及產業與發達國家有較大差距，需要加強頂層設計，重視自主創新，從技術和資金兩方面著力，盡快形成追趕實力。
歐美少數國家處于主導地位
數據顯示，全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。生物技術藥品數量的迅速增加表明，21世紀世界醫藥的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫藥產業快速增長。20世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫藥行業年均不到10%的增長速度。生物醫藥產業正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。
許多國家都把生物技術產業作為21世紀優先發展的戰略性產業。美國將生物醫藥產業作為新的經濟增長點，實施“生物技術產業激勵政策”，持續增加對生物技術研發和產業化的投入。日本制定的“生物產業立國”戰略；歐盟科技發展第六個框架將45%的研究開發經費用于生物技術及相關領域，英國政府早在1981年就設立了“生物技術協調指導委員會”，采取措施促進工業界、大學和科研機構加大對生物技術開發研究的投資。新加坡制定了“五年躋身生物技術頂尖行列”規劃，5年內將撥款30億新元資助生命科學和生物技術產業。印度成立了生物技術部，每年投入6000萬美元至7000萬美元用于生物技術和醫藥研究。20世紀90年代古巴在經濟十分困難的情況下，實施“生物技術投資計劃”，投入10億美元發展生物技術產業，10年來已取得400多項專利，生物醫藥產品出口到英國等20多個國家，直接促進了古巴經濟的繁榮。
少數發達國家在全球生物醫藥市場中占有絕對比重，處于產業主導地位。全球生物技術公司總數已達4362家，其中76%集中在歐美，歐美公司的銷售額占全球生物技術公司銷售額的93%，而亞太地區的銷售額僅占全球的3%左右。美國是生物技術產業的龍頭，其開發的產品和市場銷售額均占全球70%以上。大的跨國公司主導了世界專利藥市場，跨國企業在全球醫藥市場中的地位日益攀升，所占比重不斷增長，現代醫藥產業的集中度逐年上升，跨國企業的壟斷程度不斷加大。在產品市場領域，單品種銷售的市場集中度也呈現不斷增高趨勢。
再鼎醫藥負責人說，在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，許多發達國家在技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。
美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區。其中硅谷生物技術產業從業人員占美國生物技術產業從業人員的一半以上，銷售收入占美國生物產業的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長。英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術示范區、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、銀行、投資、服務等在內的大量機構，提供了大量的就業機會和大部分產值。
據統計，全球大型制藥公司研發投入占銷售額的比重在9%至18%之間，而著名生物技術公司的研發投入占銷售額的比重則在20%以上，對于純粹的生物技術公司，研發投入比重更大。為建立全球性的生產與銷售網絡，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術，生物技術公司之間、生物技術公司與大型制藥企業以及大型制藥企業之間在全球范圍內的兼并重組非常活躍。全球范圍內生物醫藥行業的并購和重組熱潮，大大提高了發達國家及跨國公司搶占市場、壟斷技術、獲取超額利潤的能力。
元禾原點基金合伙人趙群說，“新藥發現是一項整合分子生物學、基因組學、系統生物學知識和技術的復雜系統工程，前期投資巨大，風險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術公司和制藥公司結盟并聯合進行投資。”
資料顯示，被批準的生物技術藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。這種加強合作的趨勢主要表現在：一是戰略同盟促成生物技術向產業化轉化。由于大部分生物技術產品及生產技術掌握在新生的生物技術企業手中，為保持新藥研發的持續性，幾乎所有的制藥企業都與生物技術公司結成戰略聯盟，由這些技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發與創新，通過合作開發，獲得生物藥品的生產技術或生產權，這種模式成功促進了生物醫藥產業的良性發展。二是創新藥品開發采用委托外包策略。為了縮短創新藥品開發時間，近幾年許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發內容，分包給具有研究實力的小型公司完成。
據CenterWatch公司統計，目前“委托研究機構”（CRO）公司已承擔了美國市場將近1/3的新型藥物開發的組織工作。CRO已經成為制藥企業產業鏈的重要一環，正以其低成本、專業化和高效率的運作方式，受到生物技術及制藥公司的高度重視。
自主創新為生物制藥發展關鍵
據預測，2022年全球生物藥市場將達3260億美元，迅疾發展的生物藥無疑將成為極具前景和投資價值的科技領域。在資本市場，1995年至2017年，NBI（納斯達克生物技術指數）的漲幅為1875.8%，遠超過同期標準普爾500指數的漲幅（426.2%）。在過去22年中的13年里，NBI（納斯達克生物技術指數）漲幅超過標準普爾500指數。近十年，生物技術股表現明顯超出標準普爾500，其原因主要在于人類基因組計劃（HGP）開啟了資本市場對生物技術股的第二次熱情追捧。
有關專家表示，目前國內中小板和創業板對于生物醫藥企業的融資支持局限在產品開發進入成熟階段，已經獲得一定盈利的企業，這顯然無法充分發揮資本市場支持新興產業的能力。境內優秀的生物醫藥公司大量流失海外，在我國香港地區、美國、新加坡、英國等境外交易所上市并以股權融資的境內生物醫藥公司市值已達2500億美元。
一個讓國內生物制藥企業振奮的消息來臨：2月23日，港交所發布了鼓勵新興和創新產業公司在聯交所上市的市場咨詢文件。
中金研究所分析認為，此次港交所要對上市規則做出重大修訂，與過去幾年全球特別是中國經濟轉型過程中新興產業不斷壯大、并崛起一大批“新經濟”公司有直接關系。這從新興產業在經濟中與日俱增的地位、“新經濟”板塊盈利和表現的大幅領先優勢中都可以得到充分體現。
生物醫藥股權投資機構人士則表示，仍然對香港一年可以消化多少家尚未盈利的生物技術企業進行IPO表示疑問。去年美國有超過30家生物技術企業完成IPO，處于40年來較高水平。
中金公司有關行業分析師認為，目前大多數的國內生物技術企業盈利狀況并不理想，對于尚未盈利生物技術企業，對產品預期現金流進行折現是較為合理的估值方式。進一步來說，就是對產品進行專業研究，判斷其未來收入峰值、預期現金流趨勢，并需要綜合考慮產品科學性及市場前景進行預測，因此對投資者專業性提出了更高的要求。這種估值方式已經被歐美成熟資本市場及眾多大藥企進行授權引進項目評估時所使用。
業內人士表示，受限于退出渠道及境外投資審批，許多初創型生物技術企業為了能夠較快的IPO，紛紛選擇搭建海外紅籌架構，引進美元基金，以期在納斯達克上市，因此人民幣基金面臨著“投不進，退不出”的尷尬境地。那么隨著香港市場允許尚未盈利生物技術企業上市，并且以境內架構在香港IPO的企業中方投資者也可以在港交所退出，是否會有利于人民幣基金的募集，或許是投資者下一步需要斟酌的問題。
權威報告數據顯示，生物醫藥產業呈現集聚發展態勢是全球趨勢，其中美國、歐洲、日本等發達國家和地區占據主導地位，這些發達國家地區持有94%以上的專利，尤其是美國占有世界近六成生物藥專利。然而，包括我國在內的其他國家加起來的專利占有率還不足6%。
統計顯示，2016年全球銷售排名前十大藥品中有7個生物藥，其中6個是單抗。而據權威預測，到2025年，生物藥將在全球賣的最好的100個藥里占據57個。這樣龐大的市場空間吸引了中外藥企的廣泛關注。
“美國目前批準的生物藥，一共是303個。中國到現在還是生理鹽水、葡萄糖賣的最好。”中國科學院分子遺傳學專家俞德超教授表示，今天我們有23個品種上市，23個里面13個是進口的，中國人自己造10個，且只有一個單克隆抗體是中國人自己發明的，銷售情況卻不容樂觀，目前83%的市場是進口藥的市場。
“生物醫藥所需要的技術與資金是個坎，不是誰想玩就能玩的。”俞德超此前曾公開表示，中國目前在生物藥方面的落后，首先是自主創新不足，其次是生物藥品質量欠佳，以至于到現在為止中國造的生物藥出口是零。第三個原因則是中國生物制藥產業規模小。
Endpoints News發布的2016年全球研發投入TOP15制藥企業排行榜中，Roche（羅氏）位居榜首，研發投入高達114.1億美元，排名15位的Takeda（武田制藥）研發投入為31億美元。如果將我國A股上市的生物醫藥企業看作一個企業，其研發投入總額只略高于排名第15位的武田制藥公司。
從研發投入強度看，美國生物制藥公司Celgene（賽爾基因）研發投入強度最大，研發投入金額約占其營業收入的40%，J&J（強生）最低，約占營業收入的13%。相比之下，我國生物醫藥上市公司總體研發投入強度普遍較低，最高僅為5.4%，其余領域均低于5%。
據俞德超介紹，“過去幾年中美國批準了48個新藥，基本上每個腫瘤都有1個至5個新藥上市。比如說肺癌五年前醫生只有3種藥可以選，今天醫生可以選十幾種治療肺癌的藥物。美國包括其它發達國家，腫瘤的發病率、死亡率都在直線下降。而中國則在上升，因為在全世界范圍內批準的40多個藥中，中國普通老百姓能夠用的著、買的起的藥很少。”
但這并不意味著中國整體的制藥規模小，俞德超表示，中國的制藥產業產值有8000億元，但其中99%都是仿造藥，沒有什么自主創新，而中國的高端藥品都是從歐美國家進口。他認為，生物醫藥牽扯到的不僅僅是產業經濟問題，甚至事關國家利益。
加強生物技術領域頂層設計
2月28日，由科技部牽頭，發改委、財政部共16部委組成的《國家生物技術發展戰略綱要》（以下簡稱《綱要》）編制領導小組第一次會議召開。這意味著《綱要》正式步入編制階段。科技部部長萬鋼表示，與建設世界科技強國的偉大目標、國家經濟社會發展的戰略需求和當前生物技術迅猛發展的國際態勢相比，我國生物技術發展還存在著自主原創性成果少，關鍵核心技術仍受制于人，技術轉化效率低，產業化發展能力不足，生物戰略資源保護和利用不夠等問題，迫切需要從國家戰略層面統籌加強生物技術領域的頂層設計。
萬鋼要求，《綱要》編制要凸顯國家戰略意志，中長期布局，超前部署謀劃，引領跨越發展。同時，要技術創新與體制機制創新雙輪驅動，開放融合發展。為確保《綱要》成為我國生物技術中長期發展的戰略性行動指南，《綱要》編制將重點聚焦4個方面。一是科學研判我國生物技術及產業發展現狀；二是深入分析比較我國生物技術發展與國際先進水平存在的差距；三是明確經濟社會發展對生物技術創新的客觀需求；四是科學分析國際生物技術發展趨勢，確定我國未來主攻方向。
目前我國在醫藥領域的基礎研究進步很快，但與發達國家相比還有很大差距。俞德超認為，要想在基礎研究上取得突破，一方面需要國家持續加大投入，另一方面企業也要立足長遠，加快布局。
專家表示，我國的創新藥銷售障礙重重。我國每年上市的創新藥中，絕大部分銷售業績很差，企業很難獲利，在很大程度上導致創新乏力、仿制盛行。“創新藥的研發是高投入、高風險、長周期的高技術產業，企業只有通過藥品銷售獲得合理回報，才能有持續創新的動力和能力。”
藥明康德有關專家表示，目前做創新藥的企業基本上是不掙錢的。如何改變做創新藥不掙錢這個局面，是目前促進創新最重要的一個環節。最近的醫保目錄，很多創新藥被納入，這對于中國生物制藥行業是非常好的信號。業內建議，中國資本市場應有支持自主創新的安排。國內一級市場已經形成了可以和美國比擬的環境，但目前的二級市場不夠完善。二級市場完善是中國創新藥發展必須要走的路。
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生物醫藥產業發展亟需創新突破
業內人士和專家表示，中國生物制造技術及產業與發達國家有較大差距，需要加強頂層設計，重視自主創新，從技術和資金兩方面著力，盡快形成追趕實力。
·中國精準醫療確立“自己的方向”
