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????編者按：中央有關部門不斷加強政策指導及監(jiān)管力度，推動提高仿制藥質量和標準。目前，仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨著仿制藥質量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。12月3日，全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會，專門就此問題協(xié)商座談。中國網(wǎng)中國政協(xié)特編載全國政協(xié)委員，中國科學院上海藥物研究所研究員、中國科學院院士陳凱先的發(fā)言文章，全文如下。

????我國仿制藥的質量問題主要表現(xiàn)在：一些仿制藥質量與原研藥不一致，與國際先進水平差距較大；不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過多，重復嚴重。其原因，一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同；二是受到藥品醫(yī)保招標等政策的影響。

????仿制藥質量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng)新，需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務院發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出了指導方針，當前，急需制定具體政策措施，予以落實。為此建議：

????一、進一步完善鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策。對國內(nèi)未上市、專利即將到期的患者急需品種，應在招標價格政策、醫(yī)保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策，鼓勵國內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質量的首仿藥品。

????二、完善招標、醫(yī)保政策。對招標產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開支，還應考慮企業(yè)對研發(fā)、質量管理、安全風險等的投入。基本藥物堅持“集中招標、量價掛鉤”原則；對同一化學名稱的藥品，設立與原研藥相同的報銷限額；探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

????三、對通過質量一致性評價的仿制藥給予相關配套政策支持。根據(jù)產(chǎn)品特性、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息，確定應當開展質量一致性評價的企業(yè)品種。對通過一致性評價的藥品在招標質量評分、醫(yī)保報銷比例等方面給予政策支持，實行優(yōu)質優(yōu)價。

????四、落實企業(yè)主體責任，加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對批準上市后藥品的安全性、有效性和質量可控性持續(xù)監(jiān)測。對企業(yè)給予相關政策支持。

????五、推動優(yōu)質低價短缺藥品合理調(diào)整價格，保障供應和質量。對優(yōu)質企業(yè)生產(chǎn)的低價短缺藥品放開價格管制，通過市場形成合理價格，或采取財政補貼等措施，保障臨床急需短缺藥品的供給。