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　　隨著仿制藥一致性評價的推進，我國仿制藥質量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善，而且“過關”的品種將在臨床應用、采購、支付等方面享受優惠。《經濟參考報》記者了解到，對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷，國產仿制藥迎來政策利好。

趙乃育/繪?

　　一般而言,原研藥指原創性的、自主開發的、新藥品,由擁有藥品專利權的企業進行生產。而仿制藥則是非原創性的、只是對原研藥的主要成分進行復制,價格相對低廉。和原研藥相比，國內上市的仿制藥可能做到了化學等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

　　據了解，我國是世界第二大醫藥消費市場。在現有近17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的有10.7萬個，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨質量參差不齊、仿制標準較低、低水平重復生產等問題。

　　事實上，國內部分仿制藥研究不透徹、質量控制不嚴格以致藥效不足是業內共識。長期以來，涉及仿制藥安全和有效性的審評標準過低，導致大批本來不具備生產仿制藥能力和資質的企業也輕易拿到藥品批號。僅在2005年，就有超過10000種藥品通過審批上市，而這一時期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。

　　為了提升仿制藥質量，2012年，國家食藥監局開始推動仿制藥質量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價。截至目前，只公布了5個品種的溶出曲線一致性評價方法。

　　不過，為了解決上述問題，藥審一致性評價正加速推進。國家食藥監局近日連續下發關于藥審改革的若干政策。《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》中重點設置了門檻：對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致原則審批的，均需開展一致性評價。其中，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥(口服固體制劑)，應在2018年底前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，將注銷藥品批準文號。

　　中國醫藥企業管理協會副會長駱夑龍認為，目前中國企業在進行原研藥一致性評價當中，還不能夠完全真正做到原研藥的一致性。但是未來的五年、十年、二十年后，中國醫藥企業要走向國際化，在國際舞臺上由制藥大國變成制藥強國的時候，就必須要用共同的標準、共同的體系跟他們去對話，“沒有這個標準，中國就沒有入場券。”

　　杭州民生濱江制藥有限公司總經理高宇航對《經濟參考報》記者表示，“按照我們對于一致性評價的理解，藥品一致性評價應該包含處方、生產工藝的研究，平價藥以原研藥為標準，申報出來的產品要與原研藥一致。另外一方面是仿制藥的整個生產管理、GMP體系要與原研藥處于同一層級，這樣才能從根本上保證仿制藥在整個市場生命周期里面，能夠真正做到和原研藥一致。”

　　紅利　“過關”藥企將獲多份政策紅包

　　值得一提的，仿制藥一致性評價也將為“過關”藥企送出多份政策紅包，相關品種將享受醫保支付、臨床應用等多重優惠。

　　《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》中明確，企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

　　優質仿制藥缺乏醫保政策優惠的問題一直備受爭議。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖認為，現行醫保政策對優質仿制藥和原研藥執行相同的報銷比例，使高價進口原研藥占領大部分市場，而國產優質仿制藥卻被拒之門外，大大挫傷了企業爭取首仿和高端仿制的積極性。

　　《經濟參考報》記者了解到，對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷。此外，相關部門正探索醫保支付價加按病種付費和總額預付的配套政策，建立節約型的醫保激勵機制，促進優質國產仿制藥的使用。

　　社科院經濟研究所副所長朱恒鵬對《經濟參考報》記者表示，如果能夠做嚴格的質量一致性評價，這一政策是合理的，能夠鼓勵企業盡快做好質量一致性評價。

　　“現在原研藥和國產優質仿制藥是按照同一比例報銷，未來有望同一個報銷價格，這對仿制藥來說是極大的利好。”有業內人士表示，無論價格如何制定，原研藥的高價優勢已經不再，而仿制藥和原研藥相比，將會有極大的價格優勢和較大的利潤空間，會積極推動國產藥企主動通過一致性評價，也有利于他們提高本身的質量。

　　后果　不合格藥企或遭淘汰

　　盡管從技術上分析，仿制藥一致性評價不存在難題，但一旦動真格提升藥效，一大批不合格的藥企將遭淘汰。

　　“仿制藥一致性評價意見出臺給公司創造了良性的市場競爭環境，公司仿制藥品種將凸顯研發技術優勢，在同類產品中脫穎而出，公司仿制藥市場份額也將由此擴大。”一位業內人士表示，目前仿制生物藥難度比較大，但是仿制化學藥從技術上來說，國內企業有能力達到與原研藥相當的水平。

　　不過，在實際操作中，也會引起一系列的“副作用”。國務院在《國家藥品安全“十二五”規劃》中提出，對2007年前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，未通過評價的仿制藥將被注銷。按“十二五”規劃，570種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學藥在2015年前完成。570種常用藥品涉及2400家企業，3.3萬個批號。

　　而這些持有仿制藥批號的藥廠每年為藥品行業創造大量的產值，不少地方將門檻低、回報快的制藥業作為地方財稅收入的重要來源之一。重復建設低水平藥廠，使我國制藥企業呈現“多、小、散、低”的狀況，但相關公司創造的大量就業，也難免影響到當地相關部門的決策。

　　盡管存在一些難題，但專家認為，一致性評價工作必須加快推進，建議要從源頭上重視仿制藥質量控制，加強對仿制藥的活性成分、生產工藝、給藥途徑、劑型、規格等方面的精心設計。此外，應增加仿制藥使用，建議各省藥品集中采購部門優先采購通過一致性評價的仿制藥及通過美國食品藥品監督管理局及歐盟GMP認證國內藥企的藥品。制定強制性的臨床路徑，嚴格處方管理，控制住醫生手中的處方權，在臨床上實現優質仿制藥替代原研藥。