浙江中醫(yī)藥大學(xué)日前宣布，我國中藥科研取得重大進展，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認可通過，進入三期臨床，在美癌癥患者中擴大使用。國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明表示，這是我國中藥創(chuàng)研的重大突破，也是中藥走向世界的新里程碑。
在藥物市場中，由于美國、歐洲和日本互相認可對方的獲批藥物，加上很多發(fā)展中國家只認可美國批準的藥物，要面向世界，申請美國FDA認可是重要的入場券。
中醫(yī)藥雖在國內(nèi)應(yīng)用廣泛，但走向國際化的路卻面對不少困難，除了要通過外國嚴謹?shù)恼J證外，還有要得到外國人的信心并消除其對中藥的誤解。
抗癌中藥獲美國FDA通過 進入III期臨床試驗
浙江中醫(yī)藥大學(xué)6月27日宣布，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥——康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的II期臨床試驗，并經(jīng)FDA評審?fù)ㄟ^，進入III期擴大臨床試驗，在美國癌癥患者中擴大使用。
如通過III期臨床試驗，康萊特有望成為第一種獲準進入美國市場的傳統(tǒng)中藥注射液。國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明表示，這標志著中國中藥創(chuàng)制專項研究的重大進展，也是中藥國際化邁出的重要一步。
康萊特注射液由中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)研究員李大鵬領(lǐng)銜的科研團隊開發(fā)研制，其中含有從薏苡仁中提取分離的活性抗癌成分。薏苡仁屬禾本科，是中國東南地區(qū)人們藥食兩用的植物。
李大鵬在6月27日舉行的新聞發(fā)布會上說，康萊特注射液能有效阻延患癌病人病情惡化，延長生命，臨床試驗發(fā)現(xiàn)注射液對中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明顯效用，聯(lián)合放化療，還可以增效減毒。在美國II期臨床試驗中，使用康萊特的患者中位生存期明顯提高，這和在中國臨床試驗結(jié)果相似。
李大鵬說：“我們期待能和中外制藥大公司進行戰(zhàn)略合作，盡快完成III期試驗，加速中藥走向世界的進程。”
據(jù)介紹，III期臨床試驗將在中國、美國、歐洲同時展開，預(yù)計三到四年完成，共750名患者參與，預(yù)計花費5000萬美元。
美國FDA認證嚴謹 需攻克資金病例溝通三重難關(guān)
中醫(yī)藥在中國廣受推崇，但走向國際卻并不容易，例如在中國已有幾千年歷史的針灸也是近幾十年才逐漸獲得更多的西方人認識和接受。
而且，F(xiàn)DA藥物認證過程嚴謹，他們不會自行進行藥物測試，而是根據(jù)制藥公司提供的測試結(jié)果和資料作審核，而項目審查組由十多位藥理學(xué)家、統(tǒng)計員、科學(xué)家等專家組成。
早在1995年，康萊特已取得了原衛(wèi)生部藥政局頒發(fā)的新藥證書，并在國內(nèi)臨床推廣應(yīng)用。在今年5月，康萊特通過了FDA對其治療胰腺癌的II期臨床試驗的審核，但早于1999年已在美國進行FDA注冊，2001年正式開始I期臨床研究，中藥注射液首次應(yīng)用于美國人。由于面對資金匱乏、病例難選、溝通不暢等重重難題，至今十多年仍未完成III期臨床研究。
FDA要通過的I期臨床研究主要是測試藥物的安全性，II期是小規(guī)模測試其療效，III期是確認藥物是否優(yōu)于現(xiàn)在的標準治療藥物，才能推出美國市場。
康萊特團隊中負責FDA申請的約翰·保羅·威麥克博士表示，一般藥物若要完成FDA申請程序，需要完成兩項III期臨床研究，但由于康萊特的安全性高和毒性低，加上胰腺癌擴散的過程快速，F(xiàn)DA會考慮以一頂III期研究批準康萊特可在美國應(yīng)用。
另外，臨床研究亦要面對病例難選的問題，非所有病人都能進行測試，以確保藥物的效用或副作用不是由其他因素影響。例如，在II期的康萊特測試中，病人需要有84天的預(yù)期壽命，不能已接受過化療治療轉(zhuǎn)移性癌癥等，最后選出85位病人進行研究。
此前康萊特注射液在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利。
除了在美國申請FDA認證外，康萊特于俄羅斯已首先開拓國外市場，五年內(nèi)完成申請程序。
自2001年起，康萊特注射液在俄羅斯進行臨床試驗，于2003年獲得俄衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品注冊證書，于2005年在俄上市。雖然中醫(yī)藥和俄羅斯的藥物進入相同的審批過程，但所需的注冊費和文件并不同，外國的藥物更必須先通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準（GMP）。
中藥效用無種族差異 國際認知接受度提高
但是，外國人可能仍會顧慮，中醫(yī)藥對外國人和對中國人的效用會否不同。康萊特團隊表示，在II期測試中，沒有發(fā)現(xiàn)藥物效用有任何種族差異，外國人也可以安心使用。
約翰·保羅·威麥克博士指出，美國民眾對于中醫(yī)藥和其他傳統(tǒng)藥物的認知和接受日漸提高，美國FDA更已成立了一個植物藥物審評局，更全面地審核和了解這些藥物，讓更多美國人可以使用。
自從1996年國家科委（科技部前身）提出“敲開FDA大門”后，暫時仍未有一種中醫(yī)藥物通過FDA的新藥認證而進入美國市場。
中草藥要作為藥品進入美國市場，必須經(jīng)過FDA的認證，但于1994年美國國會通過了《飲食補充劑健康與教育法》，指出中草藥歸類為飲食補充劑，屬于食品。所以中草藥作為食品進入美國市場就無須得這種FDA認證。
此前，要通過FDAII期的認證亦十分困難，天士力復(fù)方丹參滴丸于2010年首次完成II期臨床試驗后，于2013年起進行III期研究。有報道稱，其將于2016年完成，有望成為首個獲得FDA認證的復(fù)方中藥。
第一種以提取自中草藥的進入西方市場的是麻黃堿，是一種興奮劑及食欲抑制劑，在部分美國減肥藥中可見。但由于對食用人群造成了不明原因的疾病和傷害，于2004年FDA禁止銷售含麻黃堿的飲食補充劑及減肥食品。
另一種提取自中草藥的重要藥物──青蒿素，被發(fā)現(xiàn)可以殺死一種可導(dǎo)致瘧疾的寄生蟲，于國際上亦被廣泛應(yīng)用。但在美國沒有通過FDA藥物認證，只可在緊急情況下注射青蒿琥酯治療危重虐疾患者。
