2014年12月31日,《經濟參考報》報道,國家食品藥品監管總局發布第6期質量公告顯示,山西省食品藥品檢驗所從藥品經營單位抽檢北京悅康藥業集團有限公司3個批次紫杉醇注射液(規格:5ml:30mg)“有關物質”檢項不符合《中國藥典》(第二增補本)規定。上述報道刊發后,北京悅康藥業集團有限公司高度重視,立即組織生產、質量等相關部門成立專項小組,進行自查。
記者了解到,北京悅康藥業集團有限公司第一時間通知各使用和經營單位,立即停止所涉藥品的使用或銷售,并全部召回涉及批次所有藥品;對已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進行密切監測,未見不良反應,未對患者用藥造成影響。
同時,北京悅康藥業集團有限公司對所涉3個批次的留樣藥品進行復檢,經檢驗,留樣藥品各項檢測結果均符合《中國藥典》(第二增補本)標準要求。因此,確認了抽檢藥品出廠質量合格,排除了生產環節的質量因素。
悅康藥業初步判斷造成抽檢不合格的原因主要為流通環節運輸、儲存不當所致。
據了解,目前,北京悅康藥業集團有限公司正配合食藥監有關部門處理后續工作,同時為加強對藥品出廠后的全程質量監控,公司將計劃自建藥品冷鏈運輸,并與下游經銷使用單位密切配合,加強藥品在流通環節的質量管理,以確保產品質量。