一直標榜做“良心藥、放心藥”的修正藥業并不讓人放心。國家食藥監總局日前通報,修正藥業原料庫存放的藥品原料返魂草部分發生霉變,且存在故意編造虛假檢驗報告等行為,被收回藥品GMP證書。
2014年11月4日-5日,國家食藥監總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展檢查,發現修正藥業集團(柳河廠區)原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質。此外,企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。
國家食藥監總局表示,修正藥業上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定。目前,國家食藥監總局已要求吉林省食藥監局依法收回修正藥業藥品GMP證書,并對該企業的違法違規行為嚴肅查處。
據了解,GMP證書被收回之后,一般會讓企業有一個整改的時間,這期間暫停藥品生產。整改并通過檢查合格后,食藥監部門會發回證書,否則將予以注銷。北京商報記者就上述問題致函修正藥業,但截至發稿前并未得到回復。中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,藥企被收回藥品GMP證書是非常嚴重的一個問題,僅次于制假售假的情況,情節嚴重甚至要承擔刑事責任。對于此次的檢查結果,“大型藥企被收回藥品GMP證書是比較少見的,如果這只是局部的問題,整改之后拿回藥品GMP證書繼續正常生產,企業受到的影響不大,如果是根本性的問題,企業受到的影響將是不可估量的”,于明德表示。