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《經濟參考報》記者13日從多個渠道獲悉，作為藥品招標的標桿省份安徽省，因多家藥企聯合反對，已暫緩2014年公立醫療機構基本用藥集中招標采購工作。記者就何時重啟、是否修改招標規定等問題向安徽省衛計委求證，相關人員不予回答。
消息人士透露，全國各省份的藥品招標方案都須向國家衛計委匯報，安徽招標新規也是經國家衛計委同意后才得以掛網實施。
6月16日，安徽省醫藥集中采購平臺掛出《關于屏蔽部分投標產品信息的通知》。該通知設定了兩道門檻：一是“血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標采購投標，我中心將于6月18日屏蔽無新版GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產品信息”；二是“2013年基層醫院配送率低于51%的，或是縣級醫院配送率低于61%的藥品生產企業不得參與此次招標”。這使得國內多家藥企無緣2014年安徽基藥招投標。
通知公布后立即遭到多家藥企聯合反對。他們向《經濟參考報》記者反映，安徽省設定歧視性條款，違背了食藥總局、發改委等四部委聯合印發的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。
2012年底，上述四部委發文規定，對于確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新版GMP認證的企業生產至2014年12月31日。該規定對藥品委托加工給出了一年的寬限期。
“國內多家去年年底無法通過認證的無菌藥生產企業，都根據寬限期安排了新版GMP認證進度，有不少無菌藥品生產企業將于2014年年底通過新版GMP認證。但根據安徽新規，這些企業都在被屏蔽的名單里。”常州方圓制藥公司總經理蔣維平告訴《經濟參考報》記者。
據悉，2014年安徽省藥品集中采購，血液制品、注射劑等無菌藥品總投標數11093個，其中因沒有通過新版GMP屏蔽的藥品611個，占5.5%。而截至2013年年底，我國僅六成無菌藥企業通過新版GMP認證，目前仍有企業在陸續認證中。
業內人士指出，我國目前很多具有技術優勢的研發藥企，尚不具備規模，因此該招標政策只能讓外企受益、國內企業面臨生死考驗。“外資企業不存在新修訂藥品GMP認證問題，同時國內生產優質仿制藥的企業又被排除在投標主體之外，外企這次將成為安徽省基藥招標的最大受益者。”他說。
四川科瑞德制藥有限公司生產的一種凍干粉針劑，是國內獨家用于顱腦外傷手術預防和治療癲癇發作的急救首選藥，約占國內市場50%的份額。而法國賽諾菲約占30%的市場份額，但售價比科瑞德高40%，科瑞德董事長陳剛說：“如果我們不能參加招投標，那賽諾菲的產品就獨霸安徽市場了。”
此外，安徽招標新規設立的另一門檻是“配送率”，這也排斥了很多通過新版GMP認證的企業。
多家藥企負責人稱，盡管企業之前的配送率都達到了衛計委的要求，但由于2013年企業為通過新版GMP認證進行了集中停產升級改造，沒有生產就無法接單，配送率就會受影響。天津中新藥業縣級配送率為60.09%，江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司基層配送率為50.57%，按照安徽新規都無法參與招投標。
安徽省衛計委相關人員回應稱，基藥招標門檻高于市場準入標準并無不妥。安徽省作為藥品招標的標桿省份，采用新版GMP認證，就是要提高質量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進一步倒逼企業提升質量水準，實現產業升級和兼并重組。但對“配送率”的問題，該人員并未作出解釋。
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