“如果我國的疫苗國家監(jiān)管體系不能通過世界衛(wèi)生組織預認證評估，我們的產(chǎn)品不可能順利走出國門。”這是《經(jīng)濟參考報》記者在參加“疫苗企業(yè)開放日”調(diào)研活動中聽到最多的一句話。
2011年我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織的預認證評估，這為國產(chǎn)疫苗出口打開了一條最便捷的通道。至今，已有不少疫苗企業(yè)開始向世界衛(wèi)生組織申請認證，準備進入全球疫苗市場。
打開進入全球疫苗市場通道
國家食藥總局相關人員接受記者采訪時指出，作為一個發(fā)展中國家，通過預認證評估相當不容易，這表明國際主流對國產(chǎn)疫苗的最大肯定。
疫苗是當前預防、控制傳染病發(fā)生和流行的最重要的手段之一。我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)和使用國，目前可生產(chǎn)包括百白破、肝炎疫苗等在內(nèi)的61種疫苗，年產(chǎn)能超過10億個劑量單位，是世界上為數(shù)不多的依靠自身生產(chǎn)能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。
據(jù)該人士介紹，通過世界衛(wèi)生組織的認證是國家、企業(yè)等共同努力的結果。近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門進一步完善疫苗生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)、全過程的監(jiān)管制度，強化風險管理意識，優(yōu)化監(jiān)管流程，風險控制能力與日俱增，綜合監(jiān)管水平得到顯著增強，疫苗技術研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營水平得到明顯提升。
目前，我國已完成對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的新版藥品GMP認證工作，并已實現(xiàn)對我國境內(nèi)銷售的所有疫苗產(chǎn)品的電子監(jiān)管。“每一支出廠的疫苗身上都有唯一的身份證，只要通過國家電子監(jiān)管碼查詢系統(tǒng)，就可以查詢到這支疫苗的來源、生產(chǎn)、銷售流向等所有信息。”他指出。
今年7月6日，我國疫苗國家監(jiān)管體系再次高分通過世界衛(wèi)生組織再評估。他認為，與首次評估相比，再評估標準提高，內(nèi)容更加完整，表明我國已經(jīng)具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，以及持續(xù)的風險控制能力，可以持續(xù)為我國居民和世界人民提供質量可靠、安全有效的疫苗產(chǎn)品。
乙腦疫苗首次參與國際組織招標
“如果我國疫苗監(jiān)管體系沒有通過世界衛(wèi)生組織的評估，我們生產(chǎn)的乙腦疫苗也無法進入聯(lián)合國機構采購清單。國藥中生成都生物制品研究所有限責任公司(簡稱成都公司)總經(jīng)理葛永紅告訴記者，2013年公司的乙腦疫苗通過世界衛(wèi)生組織預認證，這是全球第一個通過認證的乙腦疫苗，現(xiàn)在正著手參與國際組織招標。
1988年，這種我國自主研發(fā)的乙型腦炎疫苗經(jīng)衛(wèi)生部批準生產(chǎn)上市，迄今為止該疫苗已經(jīng)使用超過6億劑次。乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導致大腦炎癥，主要在東南亞地區(qū)流行。由于目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項有效預防措施。
據(jù)葛永紅介紹，成都公司的疫苗主打疫苗品種有四個，之前選擇了乙腦疫苗作為國際化的首個產(chǎn)品。“2006年，我們開始啟動進行國際認證工作。在隨后幾年時間里，為得到世界衛(wèi)生組織的認可，成都公司與由比爾及梅琳達-蓋茨基金會資助的美國適宜衛(wèi)生科技組織合作，投入近8億元用于乙腦疫苗相關的硬件設施和管理體系建設，新建和改建了10棟廠房，我們進行了30萬人次的人員培訓。”他說。
預認證是指WHO通過對申請產(chǎn)品的安全性、有效性、和免疫效果作出評價后，能夠作為國際機構采購疫苗的資質確認，通過預認證后，疫苗可以由聯(lián)合國相關機構采購提供給相關國家使用。
葛永紅表示，在通過了WHO的預認證后，乙腦疫苗正式進入了聯(lián)合國采購機構的藥品采購清單。這意味著，成都公司有資格向國際疫苗采購平臺供貨，而聯(lián)合國兒童基金會等援助機構和全球基金組織都是使用這一平臺。
據(jù)成都公司副總經(jīng)理姚亞夫介紹，現(xiàn)在公司每年生產(chǎn)的乙腦疫苗約有2000萬劑次在國內(nèi)使用，另有幾千萬劑次向東南亞出口。而且，乙腦疫苗已在印度、尼泊爾、越南、韓國等11個國家已經(jīng)注冊，即意味著可以銷售。
對于中國加入全球疫苗供應鏈，業(yè)內(nèi)專家認為，這可以為很多其他發(fā)展中國家提供物美價廉的高質量疫苗，對于乙型腦炎高發(fā)的東南亞兒童來說，無疑具有重大意義。
華蘭流感疫苗或成第二個
“華蘭的流感疫苗正在等待世界衛(wèi)生組織的審評結果。”華蘭生物董事長安康介紹說，國家頒布2010年版新版GMP布后，華蘭生物率先提交流感疫苗GMP認證申請，并于2011年10月在國內(nèi)疫苗行業(yè)中首家通過認證。2011年3月中國國家監(jiān)管體系通過了WHO評估后，華蘭生物立即啟動流感疫苗的世界衛(wèi)生組織預認證工作，于2012年向WHO提交了流感疫苗預認證申請，到目前為止已經(jīng)通過了資料審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查全部環(huán)節(jié)并得到了好評。
安康認為，華蘭生物能走到這一步與國家疫苗監(jiān)管體系日趨成熟和企業(yè)自身體系建設分不開。
他說，流感疫苗主要原料雞胚為例，為保證雞胚的質量，華蘭生物在太行山自建了種蛋供應基地，引進美國海蘭白種雞。“種蛋在運輸中采用恒溫控制在10～20℃。種蛋到達公司后還要進行全面的檢驗，檢驗合格的種蛋還要對重量、形狀、外觀進行嚴格逐個篩查甄選后才能投入生產(chǎn)。”
而生物制品與其他藥品不同，儲存溫度、儲存時間、光照及物理震蕩等因素都會對制品的生物活性即藥效造成巨大且不可逆的影響，因此生物制品的儲存與運輸成為其質量監(jiān)控中的一個重要環(huán)節(jié)。
“我們希望每一瓶到達用戶手中的生物制品都具有高品質的保障。”安康說，華蘭生物首家建立了我國最大的全智能高位貨架冷庫，可存儲1億劑以上的疫苗制品。通過設置88個溫度探頭，全自動調(diào)節(jié)倉庫溫度，確保冷庫內(nèi)所有角落溫度始終控制在2-8℃。
