作為全國藥品采購的標桿省份，安徽省醫藥集中采購平臺16日掛出《關于屏蔽部分投標產品信息的通知》(簡稱《通知》)。該通知公布后立即遭到浙江震元、朗致集團、廣州南新、常州方圓等藥企的聯合反對。
上述藥企相關負責人紛紛告訴《經濟參考報》記者，安徽省設定歧視性條款，違背食藥總局、發改委等四部委聯合印發的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，與公正、公平、合理的招標采購宗旨相悖，使貫徹執行國家政策的藥企陷入兩難境地。
《經濟參考報》記者16日就此致函衛計委采訪，但截至記者發稿前一直沒有得到回復。
上述《通知》指出，“2014年度公立醫療機構基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進行，根據《實施方案》，血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標采購投標，我中心將于6月18日屏蔽無新版GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產品信息”。
記者了解到，2013年底，四部委出臺文件規定，對于確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新版GMP認證的企業生產至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的寬限期。
浙江震元制藥有限公司銷售總經理鄭建榮告訴《經濟參考報》記者，6月11日至14日國家食藥總局GMP認證小組來公司現場檢查，現場檢查已通過，等待公示。預計7月底8月初能取得證書，但安徽省這一規定將按國家政策辦事的企業也攔在了招標門外。
據悉，該公司是浙江震元股份有限公司的全資子公司，其生產的注射用氯諾昔康為國內首仿藥品。2004年上市后，國內其他研制廠家爭相效仿，大約占據國內市場70%左右的市場份額。由于7月左右才能拿到新版GMP證書，目前該藥已委托具有新版GMP證書的公司生產。
“我們產品質量有保證，取消投標資格無法體現藥品招標采購科學合理的基本原則，也有失公平。同時，安徽省此次制定的規則將使相當一部分本可以進行充分競爭的藥品變成獨家品種，從而形成價格和市場壟斷，這嚴重背離了通過招標讓藥品價格降下來，從而減輕醫保和患者負擔的最基本的招標精神。”鄭建榮指出。
常州方圓制藥公司總經理蔣維平介紹說，由于四部委文件設立了一年的寬限期，全國一些去年底無法通過認證的無菌藥品生產企業，據此時間安排新版GMP認證進度。有不少無菌藥品生產企業將于2014年底通過新版GMP認證。可安徽省置醫藥行業現狀于不顧，經藥監部門批準同意、委托其他已通過新版GMP認證企業生產的醫藥企業在參投的過程中，卻被告知不得參與投標。
蔣維平告訴《經濟參考報》記者，公司生產的硫酸依替米星是國家一類新藥。但按照安徽省屏蔽招標的規定，常州方圓被排除在投標主體之外，僅有一家企業符合投標條件。“缺乏競爭的競價，可能帶來藥品價格居高不下，使國家醫保蒙受損失。我們多次向安徽省衛計委和藥監局申訴，屢遭推諉拒絕。”
中國藥科大學商學院一位教授在接受《經濟參考報》記者采訪時指出，安徽省對四部委文件精神置若罔聞，實質是否定藥監部門對藥品委托加工生產批件的合法效力。“委托加工藥品是國際通行慣例，國家食藥監局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應該出現這一歧視性制度。”
業內人士指出，由于外資企業不存在新修訂藥品GMP認證問題，同時國內生產優質仿制藥的企業又被排除在投標主體之外，因而外企將成為安徽省基藥招標的最大受益者。
成都一家藥品企業相關人士告訴《經濟參考報》記者，公司生產的一種注射用藥品價格為89元/瓶，而外企賽諾菲公司生產的同類產品價格則為126元/瓶。但他們也被安徽省屏蔽、排除在投標主體之外，目前僅賽諾菲一家外企參與安徽省投標。
“一條生產線經過新版GMP改造需要投入2000萬至3000萬，大企業改造資本雄厚、動作比較快，但創新型中小企業困難得多。”福建天健制藥有限公司相關人員說，他在參加全國基藥品招標過程中發現，2014年除了安徽省外，廣東、湖南、湖北、江西、上海等地均允許委托已取得新版GMP認證企業生產的無菌藥品生產企業參與投標。
