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數(shù)據(jù)顯示，全世界每天共有18個(gè)人因?yàn)檎也坏胶线m的器官移植而導(dǎo)致死亡。但這種局面有望得到改變，今后我們或許將可以通過3D打印得到合適的器官。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪了解到，目前美國Organovo公司已經(jīng)用3D打印技術(shù)培養(yǎng)出人體肝臟組織，用于毒理預(yù)測學(xué)和疾病建模，并計(jì)劃在今年年底正式商用。隨著技術(shù)的日益成熟，3D打印將掀起醫(yī)學(xué)界的產(chǎn)業(yè)革命。
應(yīng)用市場將超百億
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院的骨科診室，一個(gè)特別的手術(shù)正在進(jìn)行。
這是一個(gè)骨盆腫瘤患者，經(jīng)過診治后大半個(gè)骨盆被切除，面臨殘廢的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生正在想辦法讓他重新站立行走。
中國工程院院士、該院骨科主任戴尅戎教授介紹，按照以前的辦法，一般是使用制好的“通用型”金屬制品或經(jīng)過處理的異體骨頭修復(fù)骨骼巨大缺損，但匹配度差，效果并不好。而如今，他們正在嘗試用3D打印技術(shù)為患者重新“打印”一個(gè)新的骨盆。
在手術(shù)前，他們用CT掃描和磁共振技術(shù)采集完整的骨盆和腫瘤的數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上在計(jì)算機(jī)中構(gòu)建出病人骨盆的立體圖像，并給出腫瘤的邊界和手術(shù)切除的范圍。同時(shí)，通過3D打印設(shè)備，打印出一個(gè)完整的與病人相同的骨盆模型。由醫(yī)師先在模型上進(jìn)行模擬切除，根據(jù)模型的殘缺情況，設(shè)計(jì)制造出人工半骨盆假體并在模型上進(jìn)行模擬安裝和修正，模擬安裝成功后，再使用鈦合金打印出真正的骨盆假體。手術(shù)切除腫瘤后，植入假體并與殘留骨盆精確連接。訂制的骨盆表面還可加上特殊涂層或微孔結(jié)構(gòu)，有利于周圍組織與假體形成一體。最后的手術(shù)很成功，病人已經(jīng)能夠站立行走。
據(jù)悉，從上世紀(jì)80年代后期，戴尅戎的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)就開始在骨科應(yīng)用3D打印技術(shù)即快速原型技術(shù)，已利用3D打印技術(shù)為九院和其他醫(yī)院的數(shù)百例四肢和骨盆嚴(yán)重病變的病人制作了不同部位和形狀的個(gè)體化骨關(guān)節(jié)修復(fù)假體，并取得成功。
3D打印也稱“增材制造(AdditiveManufacturing)”，與傳統(tǒng)的機(jī)械制造主要通過削除材料完成產(chǎn)品的方式不同，是一種以計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)文件為基礎(chǔ)，使用粉末狀金屬或塑料或者其他可粘合材料，通過逐層堆疊累積的方式，將材料逐層沉積或黏合以構(gòu)造成三維物體的技術(shù)。3D打印早在80年代就已經(jīng)在美國出現(xiàn)，目前3D打印設(shè)備已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于航空航天、汽車、工業(yè)、醫(yī)療、建筑等領(lǐng)域。
戴尅戎對記者表示，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展空間巨大。從醫(yī)學(xué)角度看，3D打印技術(shù)有幾個(gè)特點(diǎn)，即因人制宜、就地制作、不限數(shù)量、節(jié)約成本，正好能滿足個(gè)體化、精準(zhǔn)化醫(yī)療的需求。
3D打印頂尖咨詢機(jī)構(gòu)Wohlers去年發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告顯示，2012年3D打印市場(包括全球范圍內(nèi)所有的產(chǎn)品和服務(wù))年平均增長28.6%(復(fù)合年增長率)，總產(chǎn)值達(dá)到22.04億美元，過去三年(2010年-2012年)的年平均增長率為27.4%。2019年3D打印市場規(guī)模將達(dá)到60億美元。在醫(yī)療方面的應(yīng)用市場份額占15.1%，位居第三位。Lux Research的分析師預(yù)測，3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)將迅速采用，預(yù)測2025年該市場達(dá)到19億美元，折合人民幣超百億。
有望重塑醫(yī)療行業(yè)
業(yè)界認(rèn)為，3D打印在醫(yī)療行業(yè)甚至整個(gè)生命學(xué)領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用前景。康奈爾大學(xué)機(jī)械工程與計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù)教授胡迪·利普森提出了一個(gè)“3D打印生命階梯”概念，即把身體各部位排列成一個(gè)階梯。階梯底層是無生命的假肢；中層是簡單的活性組織如骨骼與軟骨；再往上是靜脈和皮膚；最靠近階梯頂層的是復(fù)雜且關(guān)鍵的器官，如心臟、肝臟和大腦；生命階梯的頂層將是完整的生命單位——也許有一天將會是具備完整功能的人造生命形式。
戴尅戎介紹，目前醫(yī)療行業(yè)3D打印技術(shù)的應(yīng)用主要有以下幾方面：一是無需留在體內(nèi)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療模型、診療器械、康復(fù)輔具、假肢、助聽器、齒科、手術(shù)導(dǎo)板等；二是個(gè)性化永久植入物，使用鈦合金、鈷鉻鉬合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通過3D打印骨骼、軟骨、關(guān)節(jié)、牙齒等產(chǎn)品，通過手術(shù)植入人體；三是3D生物打印，即使用含細(xì)胞和生長因子的“生物墨水”，結(jié)合其他材料層層打印出產(chǎn)品，經(jīng)體外和體內(nèi)培育，形成有生理功能的組織結(jié)構(gòu)。這項(xiàng)技術(shù)成功后，有望解決全球面臨的移植組織或器官不足的難題。
Stratasys公司是全球3D打印的領(lǐng)先企業(yè)，專注于生產(chǎn)用于原型制作和直接制造的多個(gè)系列的3D打印機(jī)和打印材料，最近還發(fā)布了全球首款彩色多材料3D打印機(jī)。在體外醫(yī)療器械尤其是骨科和齒科領(lǐng)域，Stratasys已經(jīng)有多款產(chǎn)品，他們能做到用不同的材料(包括FDM熱塑性塑料和PolyJet光敏聚合物)模擬人體器官，外觀更逼真且具備真實(shí)器官的密度和質(zhì)感，從而幫助外科醫(yī)生了解肝臟和腎臟等內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
該公司大中華區(qū)總經(jīng)理汪祥艮對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，Stratasys的3D打印業(yè)務(wù)近年迅猛增長，2013年第四季度的非GAAP(非會計(jì)準(zhǔn)則)總收益較2012年同比增長達(dá)61.6%。而今公司已看到3D打印醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用優(yōu)勢以及未來的增長趨勢，并已加大投入，進(jìn)一步發(fā)展該技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用。
當(dāng)前3D生物打印領(lǐng)域的先驅(qū)是美國Organovo公司。該公司商業(yè)運(yùn)作執(zhí)行副總裁Mike Renard告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，他們用3D打印技術(shù)培養(yǎng)的人體肝臟組織，已經(jīng)被用于毒理預(yù)測學(xué)和疾病建模，第一個(gè)正式商用發(fā)布計(jì)劃在2014年底進(jìn)行，屆時(shí)將通過提供首個(gè)他們培養(yǎng)的人類肝臟組織樣本，來擴(kuò)大該技術(shù)的推廣。“我們相信，(3D打印)組織工程學(xué)(應(yīng)用)具有重塑全球藥物和醫(yī)療領(lǐng)域的潛力。”Mike Renard說表示，目前3D生物打印能為測試新藥的測試者提供更好樣本、更好地理解疾病發(fā)展來幫助藥物確定新目標(biāo)，在培養(yǎng)組織時(shí)將病人自己患病細(xì)胞更好地進(jìn)行融合從而作為開發(fā)個(gè)性化治療方法的基礎(chǔ)。
戴尅戎很看好該技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。“3D打印非常有發(fā)展前景，對于醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)新改革以及推廣應(yīng)用都有重大推動，是一種非常有生命力的新技術(shù)！”
亟需政策支持
戴尅戎介紹，在醫(yī)療行業(yè)，目前3D打印在我國體外醫(yī)療器械制造和個(gè)性化永久植入物方面都有一些應(yīng)用，供產(chǎn)品設(shè)計(jì)的醫(yī)療模型和指導(dǎo)手術(shù)的導(dǎo)板裝置也已使用多年。而在3D生物打印方面，我國仍在實(shí)驗(yàn)階段。
“總體而言，我國的3D打印技術(shù)仍處于起步階段。”戴尅戎認(rèn)為，我國與歐美國家相比仍有較大差距，目前關(guān)于3D打印的核心技術(shù)多數(shù)都在國外，而我國醫(yī)療行業(yè)使用的3D打印機(jī)和金屬打印材料多數(shù)依賴進(jìn)口，國內(nèi)的技術(shù)還欠成熟。“中國是鈦生產(chǎn)大國，但是目前專門生產(chǎn)適用于3D打印鈦粉的企業(yè)極少，并且產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距較大，企業(yè)生產(chǎn)的積極性也不高。”
而在產(chǎn)品價(jià)格方面，國外3D打印機(jī)設(shè)備和材料的價(jià)格也居高不下。據(jù)悉，用于制造器官模型的3D打印機(jī)售價(jià)在120萬元至300萬美元，打印金屬制品的設(shè)備價(jià)格則在350萬到1500萬元人民幣左右，很多醫(yī)院和機(jī)構(gòu)難以承擔(dān)，這也成為醫(yī)療行業(yè)3D打印發(fā)展的巨大障礙。
要促進(jìn)3D打印在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，戴尅戎認(rèn)為，一要鼓勵(lì)發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的3D打印機(jī)和專用配套材料，二是加強(qiáng)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)人才的培養(yǎng)，三是政策上的支持，比如鼓勵(lì)使用并推廣這項(xiàng)新技術(shù)，同時(shí)嚴(yán)控質(zhì)量，包括完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加強(qiáng)行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵(lì)創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化。他表示，現(xiàn)有的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例于2000年開始執(zhí)行，當(dāng)時(shí)并無涉及3D打印的規(guī)定，這勢必會影響3D打印技術(shù)更好的為病人服務(wù)，值得引起更大的關(guān)注。
汪祥艮認(rèn)為，目前3D打印在醫(yī)學(xué)行業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)就在于傳播和教育，新技術(shù)的應(yīng)用需要從傳統(tǒng)技術(shù)慢慢過渡并逐步適應(yīng)，與傳統(tǒng)技術(shù)相輔相成，需要人們不斷看到該技術(shù)的優(yōu)勢。因此，希望繼續(xù)加大對醫(yī)療行業(yè)和公眾的宣傳及培訓(xùn)教育。
而Mike Renard則表示，中國要更好地在醫(yī)療行業(yè)采用3D打印技術(shù)并支持相關(guān)產(chǎn)業(yè)的增長，需要做到三點(diǎn)：首先，確保對于該項(xiàng)技術(shù)的控制和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；其次，促進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局與歐美主要國家政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作；最后，建立清晰的回報(bào)預(yù)期，使技術(shù)擁有者在將具有經(jīng)濟(jì)可持續(xù)性和能為社會和醫(yī)保系統(tǒng)產(chǎn)生價(jià)值的技術(shù)引進(jìn)到中國后，能夠基于準(zhǔn)確的信息來作出決定。
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