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代表委員痛斥藥品審批效率低
導致創新藥上市推遲5至6年,患者不能及時用上新藥
2014-03-07   作者:記者 曾亮亮/北京報道  來源:經濟參考報
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  “去年我在兩會上就提過這個問題,但沒有太大改觀。今年我還要提,加快藥品審評速度對藥企和老百姓都有好處。”全國人大代表、山西亞寶藥業股份有限公司董事長任武賢表示。
  “食藥總局新藥審評報批慢,這是大家都知道的問題。我們也提了很多次,但至今進展不大。”全國人大代表、山東辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新指出。
  在2014年全國兩會醫藥界代表委員座談會上,《經濟參考報》記者聽到不少代表委員反映,我國現行藥品審評體系審批效率低、進入門檻低、不引入市場機制,一方面嚴重阻礙了國內藥企新藥研發進程,另一方面間接導致患者用不上新藥、用不上便宜藥。
  “我們的仿制藥同時向歐洲、美國申報,肯定是我們中國5年以后甚至10年以后才能拿到批件。”任武賢指出,加快藥品審評審批速度,既有利于我國醫藥企業做大做強,也能夠讓廣大群眾及時用上價廉物美的好藥。國外專利到期的仿制藥未能及時審批上市,造成國外原研藥品生產企業在國內長期獨占市場。
  全國政協委員、中國工程院院士吳以嶺說,我國新藥評審中審批速度嚴重滯后,新藥審批資料嚴重積壓,制約我國醫藥產業發展。
  “新藥上市審批要等4年以后才能審評,如果提出補充意見還要再等10個月才能審核,這就使創新藥物上市的時間推遲5年到6年,喪失了創新先進技術轉化為市場產品領先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評,這與國際市場非專利藥搶仿生產的市場規律相左。”吳以嶺說。
  盡管國家出臺政策為創新藥開辟綠色通道,但進展并不通暢。全國人大代表、浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明指出,“困擾我們很大的問題就是新藥的審批時間。創新藥的審批時間非常慢,尤其是上臨床”。
  記者了解到,國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制,但其中從事一線審評工作的僅80人。按照近幾年全國年均申報量6000余件計算,平均每年一個人要接受80多件申請。
  由于藥品審評中心按照參公人員來對待,收入太低,高端技術人員根本留不住。除了人手少外,造成藥品審批速度慢的原因還有申報件水平低、重復申報情況嚴重。
  一位業內人士告訴記者,由于藥品仿制水平低,缺少創新性或不能解決臨床問題,許多藥品審評人員都不敢在審批報告上簽字,必須花費大量時間去了解情況。
  全國人大代表、天津中醫藥大學校長張伯禮指出,人手不夠不是問題,食藥總局完全可以運用市場機制,通過政府向第三方機構購買服務的模式來解決,“誰評審誰負責,并且是終身負責,全國這么多專家隊伍應該利用起來”。
  對于如何避免“申報件水平低、重復申報情況嚴重”的問題,代表委員認為這主要是收費太低導致進入門檻太低造成的。
  “新藥審評是一個辛苦活兒,評一個新藥時間是很長的,收費2萬元很低,國外評價一個原創藥需要上百萬。”張伯禮指出。
  任武賢告訴記者,亞寶藥業剛申請了美國FDA認證,“美國方面要求我必須先交19萬美元,然后審評一個仿制藥5萬美元”。
  吳以嶺指出,我國每年藥品審評投入僅6000萬元人民幣左右,而美國年評審經費達數十億美元。應加大藥品評審的經費投入,打破科研投入上百億元而評審投入嚴重不足的現狀。
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