還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161，SH，下稱“天壇生物”)，又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。
《第一財經(jīng)日報》昨日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢確認，由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認證，現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達標，昨日開始，天壇生物該車間將被正式停產(chǎn)。
疫苗“三大家族”被停產(chǎn)
“天壇生物的乙肝疫苗車間，現(xiàn)在還沒有一個明確的想法，對于要不要改造通過GMP，意見也并不統(tǒng)一。”昨日，有接近天壇生物方面的權(quán)威人士接受本報采訪時透露。
區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念，將動態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標加入其中，將標準大幅提升。事實上，也正因為該新版GMP認證投資巨大，對企業(yè)綜合實力要求高，也被業(yè)內(nèi)認為是行業(yè)洗牌的一道生死線。
2013年12月31日，就是這道生死線的第一個關(guān)口。
根據(jù)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，而未達到新版GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
“因為GMP改造涉及大量的時間、成本投入，國家規(guī)定從2011年3月1號開始接受第一批認證申請，給出了兩年的窗口期，但因為一類乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走，相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實考慮，都沒有在第一批申請。”上述人士向記者透露。
不只是天壇生物，大連漢信日前接受媒體采訪時也承認，公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認證申請，估計今年下半年會獲得新版GMP的認證。此前有報道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。
而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場份額，在國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫信息中顯示，其也未通過新版GMP認證，一樣面臨停產(chǎn)困局。
2013年12月31日，國家食藥監(jiān)總局向全國印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通知》，再次強調(diào)“凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。
市場重新洗牌
但市場從來不相信眼淚。
就在不久前，乙肝疫苗市場中另一國資企業(yè)華北制藥剛剛獲得新版GMP認證;與此同時，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認證。
現(xiàn)階段，我國疫苗市場分為兩類：計劃內(nèi)免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國家定點生產(chǎn)，由政府免費向公民提供，市場容量較為固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應;第二類疫苗又稱“有價苗”，采取自愿、自費原則，企業(yè)具有相應的自主定價權(quán)，競爭較為激烈。
給新生兒注射的乙肝疫苗，正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”。
“一類苗生產(chǎn)更多的是體現(xiàn)社會責任，這兩年天壇生物一類苗的上升空間越來越有限，再加上亦莊中心投入巨大，GMP改造的成本壓力確實不小。”上述人士認為。
信達證券研報認為，投資37個億的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項目，在2012年一年花去了13億元的現(xiàn)金，造成天壇生物資金缺口巨大。
與此同時，天壇生物年報顯示，2012年公司疫苗收入同比增長約25%，但應收賬款同比增長約46%。
“雖然幾家都有庫存可以支持，疫苗生產(chǎn)也有季節(jié)性和提前量，但是停產(chǎn)肯定會對現(xiàn)有的市場格局造成影響。”業(yè)內(nèi)人士表示。
據(jù)招商證券的統(tǒng)計，2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%;大連漢信2647萬瓶，占29%;天壇生物2353萬瓶，占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。