記者從國家食藥總局了解到,截至2013年12月31日,僅有60.3%的無菌藥品生產企業通過新修訂藥品GMP認證。但這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品,總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。
據悉,全國無菌藥品生產企業共1319家,換言之有523家企業沒有通過新修訂藥品GMP認證。根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。
“新修訂藥品GMP的穩步實施,為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。”國家食藥總局相關人員指出,部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業,將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會,調整了品種布局,提升了產業集中度。“對于放棄認證的企業可以自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。”
以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產企業,已占有全國市場近50%的份額。根據統計,全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。
“新修訂藥品GMP是技術要求的提升,更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過,我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。”上述人士指出,只要企業提出認證申請,在堅持高標準、嚴要求的基礎上,將繼續組織認證檢查,通過認證后可以恢復生產。2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間,仍可按照有關規定申請認證;通過認證后,方可恢復生產。
目前,我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%,完全能夠滿足市場需求。從品種分析,《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個,全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個,已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個,均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種,也已完成了產品儲備。
“現有格局能夠有效保證藥品市場供應。但每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象,如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的,與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。”
國家食藥總局相關人員解釋說。(完)