清一色的黑西服、操著一口標準的英語、頂著博士頭銜，全是來自北美、歐洲及亞洲生物科技與制藥企業、投資公司的核心決策者與高級經理人。這是記者在北京國家會議中心召開的第三屆BIO中國生物產業大會現場見到的場景。
來自Global Data的數據顯示，中國處方藥市場預計將以26%的年復合增長率增長，并在2020年達到3150億美元。去年，中國處方藥市場規模為480億美元。全球生物技術工業組織總裁Jim Greenwood表示，中國生物技術市場正在穩步增長。無論是市場銷售額還是利潤，都在以兩位數的速度迅速提升。歐美生物藥企紛紛前往中國市場掘金，但由于歐美和中國政策不同，也帶來了很多分歧。
歐美生物藥企來中國掘金
“我們非常看好中國的市場，因為中國有很多生物技術方面的人才。”默克雪蘭諾公司中國區總裁安高博指出。
美國賽生(音譯)生物制品公司總經理告訴《經濟參考報》記者，盡管公司規模不大，但每年大約有200萬美元的收入來自于中國市場。
國家十二五規劃也大力培育發展戰略性新興產業，其中包括大力發展生物產業。國務院在2012年12月發布了《生物產業發展規劃》，其中顯示：未來三年，生物產業每年以20%的速度增長。到2020年，生物產業將成為我國經濟的支柱產業。
生物產業是中國政府確定的七大戰略性新興產業之一，而生物醫藥產業居生物產業之首。生物醫藥產業的發展有助中國在各類疾病治療領域實現突破創新，彌補大量尚未滿足的醫療需求，尤其是在糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統缺陷等疾病領域。
記者在第三屆BIO中國生物產業大會現場發現，阿斯利康、百特、強生、默沙東、勃林格殷格翰、默克雪蘭諾、羅氏等公司都是會議的贊助商，紛紛派出公司高層來參加會議，向中國生物公司或研究機構講自己的理念、發展思路、回答各種問題。
默克雪蘭諾公司全球研發總監Annalisa指出，未來中國有大幅度提高生物研發能力，因此企業愿意抓住機遇在中國尋找合作伙伴。據她透露，公司在北京的研發中心已涉獵了生物藥的研發，但他們還希望能在中國本土尋找到創新型企業進行早期階段的開發工作。
“前20年，歐美企業都將研究好的成品，直接拿到中國市場，進行縫縫補補就銷售。現在觀念已經轉變了，我們想走中國研發——中國創造——中國團隊推廣路子。”Annalisa說。
歐洲一家生物技術公司CEO告訴記者，美國最近受相關法案影響，愿意投資生物藥行業的風投大幅減少。聽說最近中國資本熱衷于生物醫藥領域，因此他想來中國碰碰運氣。
企業監管政策阻擋生物醫藥進程
近年來，全球醫藥市場的發展重心正在逐步從小分子化學藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右，發展亟待提速。
不少外國生物藥企人員接受記者采訪時都抱怨，中國生物醫藥產業系列政策不健全阻擋了他們所做生物藥的進程。
“在現行監管政策影響下，創新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創新生物藥造成障礙。”中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會執行總裁卓永清指出，在國外僅需要8—12個月的審批，可中國的監管部門卻要審近兩年的時間。
其次，現有的監管審批流程和要求未能有效區分生物類似物與創新生物藥，而監管政策的一致性尚不明確，而且上市后監測機制相對較弱。
一家外國醫藥企業人員告訴記者，由于生物制藥的復雜性以及分子結構的不統一性，如果沒有大量臨床科學數據證實，極有可能導致不良的免疫反應，產生藥品安全的問題，不僅不能治愈患者，反而可能嚴重威脅患者的生命安全。
據他透露，國內早期發展的生物制藥領域就碰到了類似的問題。由于質量標準門檻較低導致過度的競爭，部分國產促紅細胞素(EPO，一種通過刺激紅細胞生成來治療貧血癥的生物藥)產品的質量令人堪憂。結果可能造成病人患上純紅細胞再生障礙貧血(PRCA)，需要終身輸血補充血紅細胞這一極為嚴重的后果。
“而對生物藥最關鍵的是現行醫保政策對生物藥較有限的報銷，制約了患者及時獲得生物藥的幫助，也阻擋了企業研發的積極性。”一家跨國藥企老總告訴記者，在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥，目前其醫保報銷還很有限。只是在部分經濟比較發達地區，醫保與商業保險合作進行部分報銷。
蘇州信達生物制藥公司總裁俞德超甚至稱：“如果中國無法解決這些問題，發展生物制藥都是空話。”
國情決定了生物藥政策走向
在第三屆BIO中國生物產業大會的主題演講中，美國駐華大使駱家輝將企業的這些想法告訴了國家食藥總局黨組成員邊振甲。可邊振甲并未正面回答這些問題。
“我國醫藥生物技術的研究和開發雖然起步較晚，基礎也比較薄弱，但是在中國政府的大力支持下，這個領域得到了迅速的發展，逐步縮短了與世界的差距，具備了為世界人民提供優質醫藥產品、生物產品的能力。”邊振甲指出，我國藥品標準的制訂、規范的實施、創新的研發、臨床實驗、檢查認證、風險監測等各項監管工作國際化趨勢明顯在增速。
“我們將大力完善標準制度，推行制度原則，加快建立評估，努力提高標準工作的國際化水平，推進我國藥品監管標準與國際先進標準接軌。”他說。
上海一家生物制品企業研發經理告訴記者，外國生物企業來中國最看中的是國內臨床試驗的條件和環境。中國人多、病例比較容易收集。在美國要達到300例，可能需要臨床試驗做3年左右的時間，但國內半年就能搞定。而且，國內臨床試驗費用便宜，美國做一例需要幾萬美元。
“國內外的這些優缺點，政府監管部門都非常清楚，不可能讓中國人成為生物藥的試驗品隨意去做臨床試驗。因此，對于一個生物藥能否開展臨床試驗，政府監管得非常嚴格。”她說，“國內生物藥審批速度的確慢，但臨床試驗節省了時間，這樣一算不也扯平了嗎？”