|
美國《紐約時報》本周二披露，其獲得的一份內部審計報告發現，英國制藥公司葛蘭素史克（ＧＳＫ）在中國的藥品研發業務發生過嚴重的違規操作行為。
ＧＳＫ自２０１１年１１月開始的內部審計稱，其設于上海的一個研發中心在研發治療硬化癥和運動神經疾病藥物時，項目負責人在藥品已經開始人體試驗后才了解到了有關動物實驗報告。
目前，ＧＳＫ正在就其在華銷售賄賂行為接受中國有關部門深入調查，而再被曝出在藥品研發環節嚴重違規令其形象更加受損，而且觸及了有關最基本的法律安全程序和道德倫理底線。
北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文說，ＧＳＫ內部審計報告所指的藥物研究行為是不被允許的，任何制藥企業的藥品研發程序都應嚴格遵守所在國的法律法規和國際公認的醫學倫理。
世界醫學協會聯合大會１９６４年根據《世界醫學大會赫爾辛基宣言》制訂了涉及人體對象醫學研究的道德原則，包括，“涉及人類受試者的醫學研究必須建立在充分的實驗室實驗和適當的動物實驗基礎上”，“每一項涉及人類受試者的醫學研究開始前都必須仔細評估對參與研究的個人和社區帶來的可預測的風險和負擔”。
擁有美國、歐盟、日本等成員的“人用藥物注冊技術要求國際協調會”所制定的《藥物臨床試驗質量管理規范》亦明確規定，“醫學臨床試驗應遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》有關倫理的原則”。
無疑，宣言所列原則已構成了世界多數國家和地區藥品研發管理規范核心內容的基礎。許多國家和地區都據此制定了藥物安全性評價標準，并以立法形式加以強化。美國等一些國家還以高于該原則的標準制定了相關法令。
國際通行的新藥研發三階段－－臨床前試驗研究、臨床人體試驗研究、新藥批準上市后的不良反應監測，都涉及藥物安全性評價。無疑，安全性已經是藥物研發的首要考慮。
２００１年１２月開始施行的《中華人民共和國藥品管理法》規定：“研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理實驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗”。
中國自２００３年９月開始施行的《藥物臨床試驗質量管理規范》也明確要求，“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》”，以及“進行臨床試驗前，申辦者應提供試驗藥物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料”。
史錄文說，醫學臨床試驗之所以需要如此嚴格的規范約束，就是因為其與人類受試者的健康安全、生命安全存在著直接關系，而且，不嚴格按照程序進行試驗，其數據信息也是不完整的，基于此研發的新藥會因存在難以預知的風險而無法上市。
顯然，《紐約時報》援引ＧＳＫ內部審計報告所揭露的研發行為，已經嚴重違反了中國的有關法律法規，嚴重違背了國際通行的醫學道德倫理。
中國龐大的人口基數意味著巨大的人群樣本，巨大的市場規模意味著可觀的銷售利潤，這些都吸引著跨國制藥企業積極在華設立研發中心。
國際管理咨詢公司麥肯錫的報告說，自２００６年以來，全球２０家最大制藥企業中有１３家在中國建立了研發中心。ＧＳＫ于２００７年在上海設立了研發中心，希望促進其藥物研發并在中國順利通過審批。
麥肯錫２０１２年的一份報告顯示，之前５年跨國醫藥公司在華研發投資超過了２０億美元。報告指出：“在歐美研發中心關閉或者縮減規模的同時，在華研發中心幾乎在以同樣的速度啟動或擴張。”
２０１２年，中國醫藥工業產值約１８７７０億元，原料藥生產居世界第一位，藥品銷售市場規模居世界第三位。
國外機構在中國曾多次進行有關人體試驗的高風險違規行為。例如，２００２年，美國聯邦政府機構“人體研究保護辦公室”的調查報告披露，哈佛大學在中國農村進行的１５項人體研究沒有向參與研究的中國人說明有關研究的危險性，同時也未確定接受實驗者是否自愿接受測試，屬嚴重違規行為。
“除了國外藥品研發機構需要在華嚴格自律，中國監管機構也要嚴格執法、完善監管，并加大對違規行為的懲處力度。”史錄文說。
|