|
繼歐洲藥品管理局后，美國食品與藥品管理局近日發布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風險并造成嚴重的腎臟損傷，并發出黑框警告。記者26日了解到，目前國家食品藥品監督管理總局并未對羥乙基淀粉藥品發出退市要求。
羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創傷性、感染性和中毒性休克等治療。該藥的原研藥企業是德國費森尤斯卡比公司。
14日，歐洲藥品管理局已經建議羥乙基淀粉退市。在此之前，該藥也被爆造成腎損傷，產品療效和安全性備受質疑。
羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種，是國內大輸液中炙手可熱的高價品種。主要涉及國內大輸液行業華潤雙鶴、科倫藥業、海正藥業和北京費森尤斯卡比公司。
記者26日致電北京費森尤斯卡比公司公關部，并未得到回復。
華潤雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中羥乙基淀粉氯化鈉注射液銷售規模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。該公司相關人員告訴《經濟參考報》記者，公司產品與該歐洲、美國所指產品規格不一致，公司僅發現了幾例出現不良反應。目前，華潤雙鶴也未收到國家食藥總局關于此產品的退市要求，因此該產品一直未停產，還在銷售。
科倫藥業在年報中稱，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產業化，已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項。但截至記者發稿時，科倫藥業董秘熊鷹并未回復。
|