作為臨床醫(yī)學(xué)中必備的工具和醫(yī)療手段，醫(yī)療器械同藥品一樣，是衛(wèi)生健康事業(yè)不可或缺的重要組成部分。大力培育技術(shù)含量高、附加值高的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，不僅事關(guān)老百姓健康，而且有利于打破國內(nèi)醫(yī)療器械市場長期依賴進(jìn)口的被動(dòng)局面，是我國實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略、打造經(jīng)濟(jì)升級(jí)版的重要舉措。
然而，一些企業(yè)自主研制的技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、性價(jià)比高的醫(yī)療器械，卻一直在醫(yī)院的大門外徘徊，在推廣應(yīng)用中步履維艱。
醫(yī)療器械自主創(chuàng)新面臨哪些難題，應(yīng)當(dāng)如何解決?本版推出“破解醫(yī)療器械創(chuàng)新難”系列報(bào)道，進(jìn)行深入探討。
——編 者
“醫(yī)療器械創(chuàng)新雖然很難，但比創(chuàng)新更難的是推廣應(yīng)用。”
重慶山外山科技有限公司董事長高光勇的這句話，道出了許多從事醫(yī)療器械創(chuàng)新、打造民族品牌的企業(yè)負(fù)責(zé)人的心聲。
國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用有多難?推廣難的原因是什么?大型醫(yī)院不待見國產(chǎn)貨，是因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，還是另有隱情?前不久，記者就這些問題進(jìn)行了實(shí)地采訪。
現(xiàn)象——
許多大型醫(yī)院一聽說是國產(chǎn)的，談都不談;一些地方的政府招標(biāo)文件中明確提出“只采購原裝進(jìn)口設(shè)備”
今年44歲的高光勇出生于重慶與貴州交界的一個(gè)偏遠(yuǎn)山村。他至今忘不了這一幕：自己的一位親戚得了尿毒癥，到縣醫(yī)院看病，卻因醫(yī)院買不起昂貴的進(jìn)口透析設(shè)備，只能忍受病痛的折磨……
“外國人能造出來的，我們?yōu)槭裁丛觳涣?”憑著這股子不服輸?shù)膭艃海こ處煶錾淼乃吭谥貞c多年打工攢下的積蓄，在2001年3月創(chuàng)辦了山外山科技有限公司，專門從事血液凈化設(shè)備(血液透析機(jī))研發(fā)。他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年自主創(chuàng)新，先后攻克了容量平衡控制、在線離子濃度檢測、高可靠性漏血監(jiān)測等核心關(guān)鍵技術(shù)，研制了我國第一臺(tái)持續(xù)血液凈化系統(tǒng)、第一臺(tái)在線式血液透析濾過機(jī)、第一臺(tái)多器官功能支持血液凈化系統(tǒng)和人工肝腎支持系統(tǒng)，填補(bǔ)了國內(nèi)血液凈化設(shè)備的空白。
目前，山外山已申請(qǐng)8項(xiàng)國際專利，77項(xiàng)國家發(fā)明專利，已獲授權(quán)發(fā)明專利28項(xiàng)，主持起草了2項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家權(quán)威檢測部門的檢測結(jié)果顯示，山外山的血液透析產(chǎn)品整體性能達(dá)到世界先進(jìn)水平。他們的多款產(chǎn)品，銷往俄羅斯、東南亞等60多個(gè)國家和地區(qū)。
與同類進(jìn)口產(chǎn)品比，山外山的血液透析設(shè)備還具明顯的性價(jià)比優(yōu)勢：產(chǎn)品和耗材的價(jià)格只有國外的一半，維護(hù)費(fèi)用只有國外的1/10。
然而，令高光勇意想不到的是，他們的產(chǎn)品卻在推廣使用中屢遭冷遇，被多家大型醫(yī)院拒之門外。“醫(yī)院負(fù)責(zé)人一聽說是‘國產(chǎn)的’，立馬趕人走，連談都不談!”
更讓他大惑不解的，是許多地方的醫(yī)療器械政府采購公然排斥國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。比如，2011年某省衛(wèi)生廳采購血液透析機(jī)等設(shè)備項(xiàng)目，在招標(biāo)文件的“采購需求”提出要求：血液透析機(jī)項(xiàng)必須明確注明“進(jìn)口產(chǎn)品”;東北某衛(wèi)生局在2012年的醫(yī)療設(shè)備政府集中采購中，按照德國費(fèi)森尤斯品牌設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，量身定制招標(biāo)文件;有的招標(biāo)文件要求：產(chǎn)品須有FDA(美國食品藥品管理局)認(rèn)證或CE(歐洲共同體)認(rèn)證。而我國的醫(yī)療器械認(rèn)證為CMD認(rèn)證和3C認(rèn)證。
醫(yī)院不愿花錢買，免費(fèi)試用總可以吧?重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司董事長魯廣洲得到的回答是“不行”。“有時(shí)我們主動(dòng)聯(lián)系醫(yī)院，免費(fèi)提供產(chǎn)品試用，卻被告知‘沒有地方擱’。”
天海公司生產(chǎn)的一款全自動(dòng)尿液分析工作站，一次吸樣即可檢測出全面的尿沉渣、尿干化學(xué)等尿液分析結(jié)果，與某款國際先進(jìn)產(chǎn)品相比，還省去了顯微鏡檢測的輔助手段。憑借較高的性價(jià)比，該公司的產(chǎn)品已銷往美國、南美洲、中東、東南亞等國家和地區(qū)。
“墻內(nèi)開花墻外香”的，不止天海公司一家。上海奕瑞自主研發(fā)的數(shù)字X射線攝影平板探測器，銷往國外的占70%，國內(nèi)則只有30%。
原因——
既有歷史原因形成的對(duì)國產(chǎn)設(shè)備不信任，也有現(xiàn)實(shí)的利益暗中作祟
許多醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人想不明白：我們的產(chǎn)品在國外很受歡迎，為什么國內(nèi)的大醫(yī)院卻看不上眼?真的是因?yàn)閲a(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān)嗎?
“我們用山外山的血液透析機(jī)已經(jīng)一年多了，可以說使用的效果不比以前進(jìn)口的德國機(jī)器差，而且還有一些優(yōu)勢。”遼寧省沈陽市蘇家屯區(qū)婦嬰醫(yī)院院長徐鐵兵告訴記者，“比如，山外山機(jī)器的使用界面是純中文的，操作起來十分方便，各項(xiàng)參數(shù)和透析進(jìn)度，患者就可以看懂。而之前使用的德國機(jī)器是純英文顯示，需要非常專業(yè)的人員來操作。此外，在售后維護(hù)維修方面也更快捷方便。”
不過，徐院長也坦陳：在購買山外山的產(chǎn)品之前，他們也有顧慮。“一方面是因?yàn)閲鴥?nèi)一些產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，影響了國產(chǎn)品牌的信譽(yù)。更重要的是，畢竟醫(yī)院以前用的都是進(jìn)口產(chǎn)品，并且進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在國內(nèi)占據(jù)很大的市場，在醫(yī)生中有更高的信任。”
他說，使用業(yè)內(nèi)公認(rèn)的一流進(jìn)口設(shè)備，即使出了故障也比較容易解釋，醫(yī)院也不用擔(dān)責(zé)任。“畢竟醫(yī)療設(shè)備事關(guān)患者健康，而現(xiàn)在的患者要求又都很高，醫(yī)院必須處處小心。”
醫(yī)院的這種態(tài)度，也影響到患者。第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院腎內(nèi)科護(hù)士長李墨奇表示，許多患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備要求很高，會(huì)特別提出來：只用進(jìn)口設(shè)備治療。
不過，在許多國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)看來，醫(yī)院特別是大型醫(yī)院之所以只買貴的進(jìn)口產(chǎn)品，則另有隱情。
“其實(shí)，所謂‘為患者負(fù)責(zé)’只是借口，利益才是根本原因。”一位不愿透露姓名的企業(yè)負(fù)責(zé)人說，一是醫(yī)院的利益，使用進(jìn)口設(shè)備往往價(jià)格高出許多，醫(yī)院能獲取更多利潤;二是負(fù)責(zé)招標(biāo)采購和購買進(jìn)口設(shè)備的人牟取私利。
“圈子里的人都知道，購買進(jìn)口設(shè)備不僅可以拿很大的回扣，許多外國公司或者其代理商經(jīng)常安排采購者以考察、學(xué)習(xí)為名出國旅行，甚至安排相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的子女出國學(xué)習(xí)等。”
弊害——
既阻礙了國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也在無形中增加了患者負(fù)擔(dān)，加重了國家的財(cái)政包袱
“醫(yī)療器械是高技術(shù)含量、高附加值的朝陽產(chǎn)業(yè)。”中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)理事長姜峰博士告訴記者，近年來我國醫(yī)療器械平均增長速度約20%，遠(yuǎn)高于同期國民經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥行業(yè)平均水平。
國家統(tǒng)計(jì)局的樣本企業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010年我國醫(yī)療器械產(chǎn)值為1896億元人民幣，實(shí)際上我國醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量遠(yuǎn)超統(tǒng)計(jì)局的樣本數(shù)量，因此2010年我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在3000億元人民幣以上。據(jù)保守估計(jì)，到“十二五”末期我國醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到5000億元。
不過，這樣可觀的數(shù)據(jù)卻讓人笑不起來。雖然近些年來我國自主研發(fā)的醫(yī)療器械取得了長足進(jìn)步，但進(jìn)口的數(shù)量不降反增。
姜峰博士介紹，近5年來我國醫(yī)療器械進(jìn)出口額持續(xù)增長，2007年貿(mào)易總額為127.01億美元，2011年為265.98億美元，年復(fù)合增長率20.3%。其中，進(jìn)口的增長幅度遠(yuǎn)大于出口。
據(jù)介紹，我國的醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場近70%被國外跨國公司或在中國的合資公司所壟斷。
TCL醫(yī)療集團(tuán)首席科學(xué)家曹紅光告訴記者，二甲以上醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備，80%—90%為進(jìn)口產(chǎn)品;特別是血管造影機(jī)，進(jìn)口設(shè)備占到95%。國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，只在小醫(yī)院和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)有一些市場。
“醫(yī)療器械研發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，如果企業(yè)辛辛苦苦研制出來的產(chǎn)品賣不出去，不但會(huì)嚴(yán)重挫傷企業(yè)的創(chuàng)新積極性，貽誤發(fā)展良機(jī)，甚至?xí)蛸Y金流斷裂瀕臨倒閉。”高光勇說。
受損害的不僅是企業(yè)，還包括患者和國家。我國公立醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備費(fèi)用全部是國家負(fù)擔(dān)的。購買、使用昂貴的進(jìn)口設(shè)備，不光患者要多掏腰包，國家也要拿出更多的財(cái)政支出。
“國內(nèi)大型醫(yī)院不看質(zhì)量、價(jià)格，排斥國產(chǎn)設(shè)備、偏愛進(jìn)口設(shè)備的局面必須改變了!”受訪者共同呼吁。