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科倫藥業副總默認產品存缺陷 曝光前仍發貨
2013-05-10   作者:記者 夏寅  來源:21世紀經濟報道
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  5月9日,科倫藥業開市臨時停盤。晚間,其對本報就《問題產品被緊急叫停 科倫藥業閉門會叫板藥監總局》一文給予專門回應。
  其相關公告主要內容顯示,“截止本公告披露之時,公司尚未收到報道所述的‘叫停鈉鈣玻璃瓶用于碳酸氫鈉注射液包裝’的通知。”以及“公司認為報道所述‘科倫藥業前述相容性研究結果完全相反’在當前并不妥當,對于碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料,最終以國家有關部門的結論和決定為準”。
  對此,一位5月3日參加藥監總局“閉門會”的知情人士對記者負責任地表述:“藥監總局還沒有書面文件叫停,文件下來也沒這么快;但會上藥監局相關官員態度比較明確的,要求鈉鈣玻璃瓶不能再用于碳酸氫鈉包裝,這是一個基本的說法。”
  5月9日下午,科倫藥業副總經理葛均友對記者所述的5月3日藥監總局“閉門會”的情況,與前述知情人士透露情況基本一致。
  值得市場注意的是,科倫藥業5月2日澄清公告模糊地稱其子公司湖南科倫2013年3月暫停該產品的生產。經本報查證報道后,才予以明確2013年3月31日停止生產。
  另外關鍵在于,中性硼硅玻璃瓶優于鈉鈣玻璃瓶業界已成共識的前提下,盡管3月已停止生產,但被曝問題后次日,方才停止發貨。
  同時,其還自稱“檢驗合格的碳酸氫鈉注射液產品仍在市場流通”,安全隱患尚存。

  默認產品缺陷屬于“常識”

  包裝碳酸氫鈉注射液,中性硼硅玻璃瓶優于鈉鈣玻璃瓶,這已是國內外醫藥界的共識。
  科倫藥業作為醫藥界輸液領域經營多年的企業,對這一共識或心知肚明。
  5月9日,科倫藥業副總經理葛均友對記者也強調,“我們事實上也是(這樣)認為,(這)也是醫藥界的共識,中性硼硅(玻璃瓶)要比鈉鈣玻璃瓶穩定。”
  問題在于,四川科倫自知有悖常理,緣何死持有后者優于前者的論調?其實,科倫藥業蹊蹺地將原因歸咎于國內中性硼硅玻璃達不到標準。
  5月2日科倫藥業公告顯示,藥監總局于2012年11月8日《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》(132號文)發布后,按照(132號文)的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料,進行進一步的藥物相容性對比研究。
  葛均友對記者解釋,“所以我們一開始做了實驗,若成功了以后,就按照去年國家藥監總局132號文,馬上換過來。做了一半有問題(鈉鈣玻璃瓶反而優于中性硼硅玻璃瓶),我們也請教了有關玻璃專家,國內的中性硼硅與國外的中性硼硅玻璃配方、工藝上并不是完全一樣的。我們只是反映了這樣一個情況,不是說去反對國家藥監局的文件。”
  一位醫藥業內人士對記者表示,“科倫藥業這個實驗是怎么做,外界也沒法具體知道,但過程及結論站不住腳。對比實驗所用的中性硼硅玻璃不符合標準,不能證明鈉鈣玻璃符合標準,國外的中性硼硅玻璃優于鈉鈣玻璃的結論是經過實驗及臨床應用長期證實,簡單的一次實驗怎么可能把它證偽了。”
  葛對記者也表示,“中性硼硅玻璃如果安全能替換上去的話,應該是一個好的升級的趨勢,我們也支持這個趨勢。”

  延期停產疑云

  5月2日,澄清公告稱,“本公司及全資子公司湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產品的生產。”
  讓市場疑惑的是,為了響應去年11月8日藥監總局132號文,緣何母公司和子公司要分開停產,而且時隔足足兩個月,沒有統一口徑停產?
  碳酸氫鈉注射液在科倫藥業輸液產品中占比并不大,按生產規模完全可以一次性叫停生產。據其公告,2012科倫藥業年該產品銷售金額為824萬元,占其營業收入的0.14%。
  對此,副總經理葛均友給予了牽強的回應,“我們接到《通知》(132號文)的時候,進行了相容性的研究,湖南科倫(仍保持生產)當時是為了兩個產品的對比研究。”
  據葛介紹,第一次實驗的結果違背了中性硼硅玻璃更穩定的常識后,所以進行了第二次對比實驗。3月31日生產的C130331批次就是其實驗批次,實驗結果還沒出來,還在考察期。
  子公司湖南科倫3月份繼續生產僅僅是為了第二次對比實驗?同時,3月份湖南科倫除了這C130331批次以外,沒有其他生產批次了嗎?
  兩者答案皆是否定的。
  記者以客戶身份咨詢了湖南某經銷商,調查后發現,3月份由湖南科倫生產的C130304批次在湖南省市場上流通,并在4月上旬仍有銷售。
  特別值得一提的是,盡管科倫藥業目前稱其最后的批次為3月31日生產的C130331批次,但據知情人透露,科倫藥業碳酸氫鈉注射液的最后發貨記錄竟然在4月26日。

  4月26日為何日?

  4月25日,科倫藥業被曝鈉鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液存在玻璃碎屑。后經記者查證,市場上已被爆有玻璃碎屑的產品為四川科倫藥業H11073002批號,生產日期為2011年7月27日,有效期為2013年6月。
  可見,科倫藥業相關批次問題藥品被曝光后,或方才徹底叫停發貨。
  前述醫藥業內人士也直言評價,“去年藥監局132號的精神,沒有很好地落實。因為文發了,但沒有具體指哪個品種。但生產企業應該根據產品的風險大小,主動停止使用問題包裝。不要非強制停才停,這樣缺乏社會責任。”

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