“如果我國的仿制藥能達到國際標準的話，我國的仿制藥企離創新就不遠了。”國家食品藥品監督管理局副局長吳湞26日接受《經濟參考報》記者專訪時指出，鼓勵我國仿制藥企參與國際競爭。
當日，國家藥監局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》(以下簡稱《意見》)，該《意見》指出通過改革藥品審評審批工作的質量和效益，鼓勵藥物創新，引導我國醫藥工業健康發展。
年均7到8個1.1類新藥上市
記者：近年來，國家藥監局鼓勵藥物創新等一系列措施效果如何？每年有多少創新藥提出注冊申請？
吳湞：近五年來，國家藥監局轉變藥品審評價值理念——新藥必須要以臨床價值為導向。據此，推行了一系列政策引導減少低水平重復藥品的申報，促使我國醫藥企業減少低水平競爭、向創新藥品思維轉變。
以臨床價值為導向的藥品審評觀是指，審評的藥品臨床上要有使用價值，概括地講體現“新、優、同”。所謂新，是指新藥一定要有新療效，沒有療效就沒有價值。所謂優，是指改劑型的藥也要有臨床療效的優越性，而不是簡單地變化形式。所謂同，是指仿制藥與原研藥比較，不僅物質基礎一致，還要生物等效、療效一樣。《意見》更加注重以臨床價值為導向，既關注物質基礎的新穎性和原創性，更重視臨床價值的評判。對有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產權的藥物必須加快審評。
近幾年，創新藥注冊申請呈現逐年遞增的趨勢。其中，創新藥1.1類由2009年的42個受理項目，增加到2012年的78個受理項目。最近三年，每年平均有7到8個1.1類的新藥上市，這是過去沒有的。未來，也希望創新藥能按此速度發展。
在嚴格審批之下，仿制藥(4-6類)注冊申請逐漸回歸理性。2007年有2萬個申報件，到2012年則為1852個。特別是，2012年藥品審評更加關注國外已上市、國內未上市的藥品的審評。
加快高端仿制藥審批速度
記者：國務院辦公廳最近發布的《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》提出，優先采購達到國際水平的仿制藥。國家藥監局在此方面的政策是否與此一致？
吳湞：一致。我國有的企業高端仿制藥同時在中國和美國申報，美國已經批準了，但我們還沒有啟動審批。這個現象不合理性，必須讓高端仿制藥的審批速度快起來。
《意見》已調整了仿制藥的審評策略，研究開展上市價值評估，即對有效性、經濟價值進行評估。通過評估確定優先審評的品種，讓這些品種能快起來。
應該加速審批的仿制藥包括，一是市場急需用藥，影響到公眾用藥可及性；二是原研藥市場價格高，影響個人用藥支付能力；三是特殊人群用藥，如兒童用藥、孤兒藥等；四是具有國際水平的尖端藥品。
不走出國門、不同國際先進水平藥品競爭，我國仿制藥沒有出路。我們給予通過國際審評的產品特別審評通道。但是，這些仿制藥能與國際水平模仿得一模一樣才行。如果我國的仿制藥能達到國際標準的話，我國的仿制藥企業離創新就不遠了。
鼓勵兒童用藥研發
記者：目前缺乏兒童專用藥品已經成為全世界范圍內的共性問題。即使是在藥品研發、生產、監管水平都很高的美國，也有超過75%的藥品沒有兒童用藥信息。我國兒童用藥現狀如何？國家藥監局是否支持兒童用藥的研發？
吳湞：從藥品品種看，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要。但與成人用藥相比，兒童藥品的品種和劑型仍不夠豐富。其深層次的原因是兒童臨床試驗開展困難，研發成本高、風險大，缺乏鼓勵性配套措施，研發動力不足。對兒童用藥研發的鼓勵措施也是此次改革的突破之一。
我們鼓勵企業開發適于不同年齡段兒童使用的劑型和規格的藥品。在嚴格把控藥品質量前提下，加快我國兒童用藥的研發和上市速度，滿足兒童用藥的需求。同時，仿制藥的兒童用規格和劑型申請，可以優先受理和審評。