|
6日，國家食品藥品監督管理局發布第52期《藥品不良反應信息通報》，提示關注紅花注射液和碘普羅胺注射液引起嚴重不良反應的問題。
據最新通報，2012年，以紅花為主要成分的紅花注射液，在國家藥品不良反應監測數據庫中的病例報告數共計3306例，嚴重病例報告共計154例。其主要不良反應表現為：呼吸困難、過敏性休克、心悸等。
針對此種情況，國家食品藥品監督管理局建議：應在有搶救條件的醫療機構使用該藥，以便出現嚴重不良反應時立即停藥并及時救治。應單獨使用該藥，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
對于相關生產企業，通報建議應完善說明書，增加不良反應描述，尤其是對嚴重不良反應，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生，開展相應的安全性研究等。
公開信息顯示，目前國內生產紅花注射液的共有18家企業，其中包括亞寶藥業、華潤三九等A股上市公司，以及神威藥業、石藥銀湖制藥等。其中，亞寶藥業的注射劑業務為其三大主要利潤來源之一。
其實，中藥注射液近年來已屢屢曝出不良反應問題。上海龍華醫院藥劑科相關負責人向記者解釋，這主要是因為中藥注射液基本上以中藥材提取為主生產，成分非常復雜，里面哪些成分可能成為致敏原，目前還不是特別清楚。
對此，正在制訂中的2015年版中國藥典編制大綱，將要求進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制，探索將中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標準正文的可行性。
|