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世界各國發展生物技術藥物產業的經驗
2013-02-01   作者:  來源:經濟參考報
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    美國

  美國不僅是全球最大的生物藥市場,也是在生物技術藥物創新領域最為領先的國家。美國生物技術藥物產業的成功歸功于一系列因素,包括大量的企業研發投入。然而,美國政府的政策仍然是一個重要的因素。美國政府確立了以創新為動力的生物經濟發展目標,同時采取“拉推并重”(pull and push)的政策,營造了極具吸引力的市場環境,并積極培養生物技術藥物產業所需的創新能力。
  美國政府提供了強有力的知識產權保護、簡化而高效的監管審批流程以及寬松的市場準入環境。美國政府建立了非常健全、成熟的專利法和訴訟系統,近期還出臺了為生物藥提供12年的數據保護期的相關政策。盡管臨床試驗申請的審核流程十分嚴謹,但美國食品藥品監督管理局(FDA)一直保持較高的工作效率,為業內企業提供大力支持,為申請者提供及時、具體、有針對性的指導并保證審批時間進度的可預見性。在美國,創新型生物藥可享有市場化定價并被納入醫療報銷計劃。美國的商業保險高度發達且完善,約占美國醫療支出的三分之一。同時,政府的公共醫療保險計劃也為部分患者提供報銷,其中涵蓋大部分生物技術藥物。因此,美國的市場環境對于創新型生物藥而言極具吸引力。
  相比其他國家,美國政府為生命科學研發提供的資金支持最多,吸引了全球各地最優秀的人才。小型生物技術公司可通過各類特設項目獲得所需資金。美國聯邦政府和各州政府還提供稅收減免政策,以激勵創新。此外,美國擁有全球最發達的風險投資市場,每年投入于生物技術公司的風險投資額居全球之首(近40億美元),其中很大一部分投向正處于成長初期的企業。正因如此,美國擁有全球最大的生物技術產業集群。這些產業集群匯聚了全球數量最多的頂尖生命科學研究所在的大學和研究機構,以及全球數量最多的生物技術創業公司,這些公司將基礎研究成果進一步轉化為創新型生物藥。在這些產業集群中,大學、研究機構、生物技術公司以及風險投資機構比鄰而居,他們之間有機協調并形成良性生態系統,由此加速創新型生物技術企業的創建和壯大。

  英國

  英國也為激發創新和市場需求營造了有利的市場環境。與歐洲其他國家一樣,英國已建立了強有力的知識產權保護機制,提供11年的數據保護期、高效的監管審批制度以及全民醫保覆蓋。現在,政府更關注培育和提升產業能力方面的政策杠桿,利用投資和激勵政策,鼓勵生物藥的研發,尤其是針對處于成長初期的生物技術公司。此外,英國政府還著眼于培養國內多個產業集群的創新力量。
  正是在這樣極具吸引力的市場環境中,全球各大制藥公司紛紛投資于歐美生物技術藥物領域,對這些國家的生物技術藥物產業的發展作出了巨大貢獻。

  日本

  在生命科學方面,日本具有堅實的科研基礎和有利的市場環境,但缺乏推動生物技術基礎研究成果商業化的扶持政策,導致該國生物技術產業的發展速度較慢。
  日本國內市場較大,大部分創新型生物技術藥物已納入醫保范疇,而且擁有高效的監管審批流程和健全的知識產權保護機制。但是,大型企業之外的創新成果非常有限。戰略聯盟在日本并不多見,大型企業仍然依靠自主研發,外包的創新模式并非主流。此外,企業內部研發中心以及高等院校的頂尖科學家和技術人員向業內創業型公司的流動也十分有限14。同時,日本還缺少支持高風險投資項目的資金來源,以致日本生物技術公司的研發支出低于美國。
  認識到上述問題,日本政府已將二十一世紀命名為“生命科學的世紀”,旨在強化國內生物技術藥物產業的發展,并出臺了一系列政策,加速推進創新成果從科研院所進入市場的商業化進程。

  新加坡

  新加坡政府投入大量資源并出臺各類產業政策,以推動本國生物技術藥物產業的發展。政府運用強有力的政策“推動”杠桿,投入大量資金和人才,尋求生物技術藥物領域乃至整個制藥業的突破性創新。在政府的大力支持下,慷慨豐厚的獎勵政策吸引了世界各地生命科學領域一流的科研人員,由此新加坡生物技術藥物產業的科研人員數量已從2000年以前的幾乎空白激增到2006年的2,962人15,其中大部分為外籍人士。
  新加坡政府還推出針對外商投資企業的大幅稅收減免政策,吸引全球企業在新加坡直接投資,例如Lonza和Genetech已在新加坡建立了兩個其全球最大的生物藥工廠。新加坡生物醫藥產業(包括生物技術藥物在內)的產值也從2000年的50億美元攀升至2010年的180億美元16。由此可見,在新加坡國內人口不多的情況下,吸引國外人才和加大投資力度是新加坡政府大力推動產業發展的有效手段。
  毫無疑問,在建設生物藥生產制造中心方面,新加坡已取得了較大的進展,但該國能否成為一個真正的生物藥創新中心,尚有待未來發展。

  印度

  印度國內的生物藥市場規模十分有限,主要原因在于患者支付能力較低、市場準入受限。截至2010年,全國僅有25%的人口擁有某種形式的醫療保險17。即使擁有醫療保險,針對創新型生物技術藥物的報銷水平仍然非常低。此外,知識產權保護機制不健全也進一步降低了印度國內市場的吸引力,導致國內外企業在生物技術藥物產業的研發投資有限,而且企業間的合作也很匱乏。
  由于印度國內市場機會較少,不少已在小分子化學仿制藥領域獲得成功的印度企業,如Cipla和Dr.Reddy等,紛紛將視線投向全球生物技術藥物市場。正是在國內市場規模有限的情況下,進入全球市場成為印度企業最顯而易見的成功路徑。然而,印度國內生物藥質量標準與國外的差異有可能影響到印度企業在全球市場的發展。

  韓國

  韓國政府通過一系列投資來支持生物技術藥物產業的發展,期望培育生物技術藥物的創新能力,但實際上韓國本土企業仍多集中于生物類似物的生產。此外,過低的定價和過窄的醫保報銷范圍也制約了該國生物藥的市場環境。
  今后韓國是否會從生物類似物轉向創新型生物藥,還須拭目以待。盡管生物類似物的生產方法和工藝流程與創新型生物藥相比有所類似,生物類似物的發展確實能夠為產業發展奠定強大的生產和技術基礎,但如果缺乏對于創新型生物藥的重點關注,創新性研發在很多方面都無法全面發展壯大。

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