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“質量差異化”助力華北制藥轉型騰飛
2012-11-16   作者:趙計英 王卿 孟蕾  來源:經濟參考報
 
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    身為“共和國醫藥長子”,華北制藥秉承“人類健康至上,質量永遠第一”的企業宗旨,在行業內締造了以質量為核心的質量文化楷模。華北制藥相關負責人介紹,自2009年冀中能源與重組后,華北制藥以極具戰略的目光,更加關注制藥企業賴以生存的產品質量,將“質量差異化”鎖定為在新一輪市場競爭中贏得話語權的重量級砝碼。

  標準提升

  “標準提升”被華北制藥選定為實現“質量差異化”的首要途徑。華北制藥多年來以技術優勢積聚了產品質量優勢,諸多產品的質量標準曾被國家定義為行業標準。面對當今醫藥市場白熱化的競爭,華北制藥不敢停歇自己的腳步,除了加大工藝技術裝備,更新提升產品質量外,“質量共同體”成為其提升標準的新舉措:即通過與國際知名制藥公司合作,以他們國際一流的質量管理經驗與方法,進一步提升自身質量管理水平。據悉,華北制藥“質量共同體”正在緊鑼密鼓地進行中。
  關于標準提升如何贏取市場,華藥人還做出了相關計劃,第一步先提高注冊標準。華北制藥目前有些產品的質量標準已領先行業,如氨芐西林鈉含量指標已達到行業最好,阿莫西林雜質含量指標也達行業領先。但華藥人不滿足于此,而是把目標瞄準國際一流。目前華北制藥已經確定了第一批標準提升的產品并付諸行動。第二步,助推行業相關標準整體提升。

  質量攻關

  “質量攻關”是華北制藥實施“質量差異化”的又一個途徑。質量攻關對華北制藥來說不是一個新名詞,多年來,依托自身雄厚的科研力量,通過設備革新、技術革新、工藝優化等“質量攻關”,不斷提升現有品種的質量,滿足客戶個性化需求,為客戶提供個性化服務,一直是華北制藥努力的方向。但進取的華藥人不滿足于此,對“質量攻關”,他們又有了新定義:瞄準質量關鍵點,抓住機遇提早跨入準入門檻。
  慶大霉素是華北制藥旗下華欒公司主要生產品種之一,其質量標準在行業內一直領先,但他們卻以達到并超越國際標準作為質量追求目標,成立了慶大霉素質量攻關課題小組,科學合理地安排試驗,開展生產工藝整體技術改進,最終開發出獨特的實驗室分離純化工藝,大幅度提高了慶大霉素產品質量,使內控質量標準提高。當2010版《中國藥典》頒布時,其產品純度完全符合新版藥典的標準,順利通過市場準入門檻,成為國內首個符合2010版《中國藥典》要求的產品,為企業贏得了市場先機。

  搶占先機

  搶先通過“新版GMP認證”是華北制藥實施“質量差異化”的第三個途徑。得知國家將出臺藥品新版GMP認證政策的消息后,華北制藥將其作為企業轉機的重大機遇,快速行動,在政策出臺前一年,即開始新版GMP認證準備工作,并制定出“新版藥品GMP認證三步走”的戰略規劃:第一階段,具備認證能力的制劑品種通過新版藥品GMP認證,為銷售招標保駕護航;第二階段,無菌原料藥及部分注射劑通過新版藥品GMP認證;第三階段,非無菌原料藥及部分口服制劑通過新版藥品GMP認證。通過“新版藥品GMP認證三步走”戰略,為企業騰飛插上堅實的翅膀。
  由于超前謀劃,華北制藥新版GMP認證工作走在了行業前列。自2011年3月1日國家正式實施新版藥品GMP認證至今,華北制藥共獲得新版GMP證書13張。其中,新頭孢成為國內首批通過新版藥品GMP認證的生產線,股份公司為全國首家獲得青霉素類粉針劑新版藥品GMP證書的企業;華民公司為河北省首家新版藥品GMP認證單位、首家無菌原料藥新版藥品GMP認證單位,是河北省首張新版藥品GMP證書授予單位,也是從原料藥到制劑全產業鏈通過新版藥品GMP認證的單位。目前,華北制藥新版GMP認證工作第一階段即將完美收官,第二階段的基礎工作已全面部署,第三階段的軟件已與新版GMP全面接軌。
  50多年的發展史,華北制藥“質量篇章”中記載著沉甸甸的榮譽:在醫藥行業最早開始推行全面質量管理,在醫藥行業首家摘得“國家質量管理獎”;榮膺“國家質量管理卓越企業”、“全國放心藥企業”等榮譽稱號。全員性質量活動更是開展得密細扎實:1981年成立第一批質量小組,目前已累計注冊QC小組7000多個,獲省優、國優課題在行業名列前茅;自1978年開展質量月活動,34年從未間斷。

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