頭孢類抗生素原料7-ACA在我國屬化工原料，專家稱使用回收油脂培養(yǎng)生產(chǎn)7-ACA菌類，不影響藥品療效和用藥者健康。健康元自稱被采購經(jīng)理蒙騙一年多，卻令事件更生疑云。
多發(fā)的食品藥品質(zhì)量安全丑聞令中國公眾“肝兒顫”不止，但有些情況也許并不像表面上那樣可怕，例如健康元在制藥原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用“地溝油”事件。
8月28日，全國最大“銷售地溝油案”在寧波開庭審理，公訴機關(guān)指控河南省惠康油脂有限公司(下稱“惠康油脂”)將地溝油摻入正常豆油中，銷售給食品、飼料和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
引起公眾高度關(guān)注的是，在惠康油脂勾兌油的60多家采購客戶中，最大一家是上市公司健康元藥業(yè)集團股份有限公司(下稱“健康元”)全資子公司——焦作健康元生物制品有限公司(下稱“焦作健康元”)，于是，“健康元以地溝油制藥”的說法不脛而走。受此影響，健康元股票昨日全日停牌。
記者所采訪的醫(yī)藥行業(yè)專家表示，利用回收油脂作為培養(yǎng)基，生產(chǎn)初級的制藥原料，一般而言不會將回收油脂中的有害物質(zhì)帶入成品藥物中，因而不會對用藥者健康造成負面影響；而且，由于是廢物循環(huán)利用，類似做法在國外甚至會受到鼓勵。
不過，我國法規(guī)在有關(guān)問題上的模糊，許多企業(yè)在生產(chǎn)工藝乃至良知操守方面的壞名聲，以及健康元略失章法的危機應對，令公眾的質(zhì)疑并不顯得多余。
化工原料？
焦作健康元主要生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體7-ACA，豆油是生產(chǎn)7-ACA過程中的菌類培養(yǎng)基。公訴機關(guān)稱，2010年，惠康油脂勾兌了地溝油的豆油產(chǎn)品中，有近一半(1.62萬噸)由焦作健康元采購，采購金額高達1.45億元。
有媒體援引2010年版《中國藥典》的規(guī)定：作為藥用輔料的豆油應為“由豆科植物大豆的種子提煉制成的脂肪油”，并由此推斷健康元使用勾兌油涉嫌違規(guī)。
30日下午，健康元董事長朱保國回應稱：“7-ACA只是一種化工原料，原料藥企業(yè)采購7-ACA有機合成原料藥，再做成藥物制劑，(還須經(jīng)過多個加工環(huán)節(jié))，并非直接入藥。”
焦作市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作人員也向媒體表示，經(jīng)過核實，7-ACA不是藥品，沒有藥品準字號，焦作健康元也不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，不歸藥監(jiān)局監(jiān)管。藥監(jiān)系統(tǒng)的這一態(tài)度也從側(cè)面印證了，7-ACA在我國現(xiàn)有監(jiān)管分類中屬化工原料而非藥品、原料藥或藥用輔料。
醫(yī)藥市場專家、北京東方比特科技有限公司(健康網(wǎng))總經(jīng)理吳惠芳認為，7-ACA是化工原料，用藥典關(guān)于“藥用輔料”的標準去要求7-ACA“并不適用”。
但她也表示：“實際上，目前國內(nèi)也沒有相關(guān)法規(guī)去界定清楚，7-ACA生產(chǎn)究竟能不能使用地溝油。”
安全影響存爭議
那會不會是標準定得過低？是不是應該把7-ACA認定為原料藥或藥用輔料而非化工原料，以適用更嚴格的監(jiān)管標準？7-ACA會不會被病人攝入體內(nèi)，制造7-ACA的豆油質(zhì)量會不會影響最終的藥品安全？
30日下午，朱保國解釋稱：“豆油只是在7-ACA生產(chǎn)過程中為菌種提供營養(yǎng)源。最終經(jīng)過多個步驟合成的7-ACA產(chǎn)品質(zhì)量是沒有問題的。”
30日晚間，健康元發(fā)布澄清公告，進一步解釋稱，焦作健康元所生產(chǎn)的中間體，屬于合成工藝中的化工原料，其生產(chǎn)過程中經(jīng)過120攝氏度30分鐘無菌蒸汽滅菌、發(fā)酵產(chǎn)生頭孢CPC(在此過程中大豆油為菌種代謝過程提供碳源)，再經(jīng)去除雜質(zhì)提純及裂解產(chǎn)生7-ACA，并再超濾(去除液體中極微小的雜質(zhì))結(jié)晶等工藝，經(jīng)檢驗合格后包裝為成品，下游企業(yè)多次表示焦作健康元產(chǎn)品質(zhì)量好于同行業(yè)。
這一解釋得到了一些第三方醫(yī)藥行業(yè)人士的認可。曾任美國默克制藥全球采購總監(jiān)的常州奧森藥物科技有限公司董事長許雷告訴本報，從美國默克制藥等跨國藥企的經(jīng)驗來看，生產(chǎn)7-ACA過程中使用包括地溝油在內(nèi)的“下腳料”，并不會對最終的成品質(zhì)量有影響。
吳惠芳也認為，雖然回收油脂培養(yǎng)基對最終成品藥質(zhì)量有無影響，需要經(jīng)過臨床試驗對比才能科學驗證，但“其實化學藥品制造過程中有很多涉毒的東西。比如氰化物是有毒的，也作為制藥原料在用。只要對最終的成品藥有氰化物殘留的限制標準，就不會對藥品安全性產(chǎn)生影響”。
廣州市第八人民醫(yī)院院長尹熾標對本報表示：“臨床使用頭孢類抗生素暫未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量本身導致的患者嚴重不良反應，倒是用藥過濫、選擇不恰當導致的副作用或問題比較多。”他認為，化工原料環(huán)節(jié)選材出現(xiàn)問題，但之后經(jīng)過層層加工，符合出廠標準，是否會對終端患者的療效、身體健康產(chǎn)生影響，這一問題，從臨床上目前很難“倒推”判斷。
地溝油節(jié)省成本效果明顯
除焦作健康元外，惠康油脂60多家客戶中還涉及其他生產(chǎn)7-ACA的廠商。許雷坦陳，從壓縮成本角度看，其他7-ACA廠家亦很難避免采購勾兌了地溝油的豆油。
健康網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2010年7-ACA參考價格為每公斤1000元，并全年維持在歷史高位；但2011年12月26日，其價格降至每公斤440元，目前的價格也僅為每公斤500元左右。
“價格下降的原因主要是供需關(guān)系的變化。產(chǎn)能過剩是一方面，抗生素限用也是一方面。現(xiàn)在7-ACA廠家的日子都不好過。”吳惠芳說。
公開資料顯示，2010年，焦作健康元實現(xiàn)銷售收入9.41億元，實現(xiàn)凈利潤約為3.39億元；當年，健康元實現(xiàn)營業(yè)收入44.73億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.4億元。焦作健康元當年凈利潤占健康元凈利的近一半，7-ACA營業(yè)利潤率也同比增加17.8個百分點至43.34%。
而到今年上半年，據(jù)稱已完全改用正規(guī)豆油的焦作健康元實現(xiàn)銷售收入2.29
億元，同比下降53%，對健康元凈利潤的貢獻為負5100萬元。
由此可見，使用價格低廉的回收油脂，對7-ACA廠家控制成本作用明顯。
“如果生產(chǎn)化工原料能用地溝油，而且對成品質(zhì)量不會有影響，那么這個變廢為寶、壓縮成本的事情，其實是一件好事。”多名專家認為，“這至少給地溝油找到了一個好的用途，遠比地溝油直接流入餐飲行業(yè)要好得多。”
朱保國也表示：“如果國家法律允許地溝油用于化工生產(chǎn)，正好為地溝油找到了很好的去處。公司愿意資助相關(guān)研發(fā)工作。”
健康元稱“被蒙騙”
也許是懾于“地溝油”概念的殺傷力，也許是本身在管理上存在一些軟肋，盡管健康元一再聲稱使用回收油脂無害，但其在危機爆發(fā)后的一些反應，卻讓人覺得有些底氣不足。
首先，健康元多次表示對勾兌的地溝油成分“無法檢測”。朱保國昨日再度表示：“由于對方是將地溝油按一定比例摻入正常豆油，所以我們沒有辦法檢測出來。”這在焦慮的公眾看來似乎是一種推卸責任的說法。
更關(guān)鍵的是，健康元又拋出了一個“采購總監(jiān)欺瞞公司”的故事，以試圖表示自己“不知情”。
健康元方面解釋稱，惠康油脂成為焦作健康元的豆油供應商，一個關(guān)鍵人物是當時焦作健康元的采購總監(jiān)王洪。
據(jù)稱，作為焦作健康元的采購總監(jiān)，王洪負責該公司所需原料的采購工作。他與惠康油脂董事長卜慶鋒的另一家關(guān)聯(lián)公司——河南慶隆商貿(mào)有限公司(下稱“慶隆商貿(mào)”)的總經(jīng)理陳保剛結(jié)識多年。2009年年底，焦作健康元再次面向社會公開招標豆油供應商時，惠康公司、慶隆商貿(mào)同時進入焦作健康元的采購目錄招標系統(tǒng)。
最終，惠康公司、新海油脂公司等4家企業(yè)競標成功，并分別與焦作健康元簽訂供銷合同。
作為健康元藥業(yè)的董事長，朱保國拒絕承認健康元總部從一開始就知道惠康油脂所供的豆油勾兌了地溝油，他甚至認為，自己也是受害者，而且，是被蒙蔽一年多的“受害者”。
勾兌了地溝油的劣質(zhì)豆油，其價格理應低于正品豆油，但健康元提供的數(shù)據(jù)顯示，焦作健康元的進貨價格并不低。
以2011年4月為例，健康元藥業(yè)分別與惠康公司、新海油脂公司、焦作市糧食局油脂儲備庫簽訂的進貨價格為每噸10240元、10280元和10180元。
“與別的公司相比，惠康公司的進貨價，也是有時候貴，有時候便宜，一般情況下，能比別家便宜3%左右。”朱保國透露，高峰時期，惠康公司的供油規(guī)模，占到了整個焦作健康元所需豆油數(shù)量的50%以上。
但朱保國卻頗為“冤屈”地表示，他一直都以為惠康公司供應的豆油是來自新加坡的“進口油”。
朱保國說，他也曾接到焦作健康元的報告，其中提到，惠康公司的豆油質(zhì)量可靠，其上游的供應商為一家新加坡的大型油脂公司。
但下轄100多家子公司的健康元總部，并未及時核實這些信息的真實性，僅要求惠康公司提供上述油品的進出口憑證，在惠康公司遲遲未能提供的情況下，也未停止從該公司采購。