針對廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布的2012年一季度廣東省藥品質(zhì)量公告，多家涉事上市藥企今日公告表示情況屬實，并表示涉事藥品經(jīng)復(fù)檢合格。
康美藥業(yè)與華潤三九介紹，涉事的諾氟沙星膠囊、雷公藤片、梔子金花丸等藥品復(fù)檢均合格，藥品流通環(huán)節(jié)的倉儲條件不符合儲存等因素或影響了藥品的品質(zhì)。
業(yè)內(nèi)人士表示，各地檢驗標(biāo)準(zhǔn)的不一或是造成復(fù)檢結(jié)果“打架”現(xiàn)象頻繁發(fā)生的原因。自2012年5月份國家食品藥品監(jiān)督公布全國鉻超標(biāo)膠囊劑藥品企業(yè)以來，已出現(xiàn)多起涉事藥品復(fù)檢合格的案例。但也有多家A股上市公司在聲稱將公布復(fù)檢結(jié)果后，歷經(jīng)一個多月再無下文。
涉事藥品復(fù)檢均合格
康美藥業(yè)表示，對涉事批次的諾氟沙星膠囊留樣產(chǎn)品檢測“溶出度”，結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，該核查結(jié)果已報普寧市食品藥品監(jiān)督管理局。
華潤三九表示，黃石三九對通報批次的雷公藤片已向廣州市藥品檢驗所提請復(fù)檢，廣州市藥檢所已出具“關(guān)于雷公藤片含量測定結(jié)果說明的函”，說明該批次雷公藤片按新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測符合規(guī)定；經(jīng)核查，山東三九被通報批次的梔子金花丸產(chǎn)品的出廠檢驗符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，公司已對該批產(chǎn)品留樣進(jìn)行復(fù)檢，裝量差異合格、水分含量合格。公司已建議藥品流通企業(yè)嚴(yán)格按照GSP溫濕度的要求運輸和儲存藥品，以避免藥品因吸潮造成重量超標(biāo)。
康美藥業(yè)介紹，涉事批次諾氟沙星膠囊產(chǎn)品全部價值為11.55萬元，占公司2011年度合并營業(yè)收入比例極小，該產(chǎn)品已全部召回并按規(guī)定處理，不對公司經(jīng)營活動構(gòu)成重大影響。華潤三九介紹，2011年雷公藤片及梔子金花丸銷售收入占公司2011年度合并營業(yè)收入比例不超過千分之四，目前兩個產(chǎn)品的庫存總額約210萬元，銷售情況正常，兩個產(chǎn)品不對公司經(jīng)營活動構(gòu)成重大影響。
數(shù)據(jù)頻繁“打架”存隱憂
針對復(fù)檢結(jié)果與初檢結(jié)果的矛盾，康美藥業(yè)表示，中山市藥品檢驗所抽檢涉事批次產(chǎn)品溶出度不合格，通過分析，不排除可能是流通環(huán)節(jié)的儲存與保管引起的，因為諾氟沙星原料具有引濕性，據(jù)影響因素試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品水分含量過高對產(chǎn)品溶出度有顯著影響。如果藥品流通環(huán)節(jié)的倉儲條件不符合儲存的要求（如溫濕度過高、未避光），則會對該產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。
據(jù)介紹，公司已進(jìn)行工藝改進(jìn)并建議藥品流通企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品儲存的要求運輸和儲存藥品，以避免藥品因引濕造成溶出度不合格。在接到“諾氟沙星膠囊”抽檢“溶出度”項不合格藥檢報告后，公司高度重視，落實質(zhì)量管理部立即對該批產(chǎn)品生產(chǎn)流程和留樣產(chǎn)品進(jìn)行了核查。核查記錄顯示生產(chǎn)流程完全按GMP要求進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)有任何生產(chǎn)和檢驗偏差的情況出現(xiàn)。
自2012年4月鉻超標(biāo)“毒膠囊”事件發(fā)生以來，各地主管部門不斷加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)管和檢驗力度，使十余家A股上市公司卷入其中。但由于藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不一，多次發(fā)生藥企“不合格”產(chǎn)品最終復(fù)檢合格的情況。在國家食品藥品監(jiān)督管理局5月25日通報膠囊劑藥品鉻超標(biāo)企業(yè)當(dāng)天，佛慈制藥便將涉事的12C13批次氨咖黃敏膠囊重新送檢，經(jīng)甘肅省食品藥品檢驗所復(fù)檢查明，該批產(chǎn)品鉻含量符合規(guī)定。此外，有多家上市公司不服抽檢結(jié)果，表示將產(chǎn)品再度送檢并會發(fā)布復(fù)檢結(jié)果，但至今仍無下文。
業(yè)內(nèi)人士表示，藥品安全的收緊將會推動地方政府抽檢力度的加大，但若頻繁發(fā)生數(shù)據(jù)“打架”現(xiàn)象，會引發(fā)涉事藥企在二級市場股價的非正常波動，并可能損害投資者利益，值得引起重視。
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