美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)曾經(jīng)連續(xù)3次發(fā)出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶(GDH-PQQ)技術(shù)的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。
2009年8月，F(xiàn)DA再次發(fā)出警告。因為從1997-2009年間，美國FDA已經(jīng)接到13起致命報告。
盡管如此，這并不妨礙使用這種技術(shù)的外資血糖儀在中國旺銷。
在國內(nèi)，一些血糖儀的經(jīng)銷商稱，早在2008年前后，不少因上述問題導致的不良事故發(fā)生。一位知情人士告訴記者：羅氏診斷內(nèi)部早已發(fā)現(xiàn)有此缺陷，在中國也有過醫(yī)療事故，如今仍在努力推使用新技術(shù)的血糖儀試紙上市。而對于原先使用的血糖儀，羅氏表示，目前無須召回。
2010年3月5日，在“優(yōu)化醫(yī)院設(shè)備科管理和血糖監(jiān)測設(shè)備最新進展高峰論壇”上，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司健康醫(yī)護部總監(jiān)張焱先生透露，羅氏方面正在努力推新技術(shù)的血糖儀試紙上市，羅氏診斷即將在中國上市的卓越金銳血糖試紙，將采用更為先進的葡萄糖脫氫酶技術(shù)(GDH-MUT)。
羅氏血糖儀仍為首推品牌
美國FDA的通知中稱，由于GDH-PQQ技術(shù)會與某些非葡萄糖的糖類如麥芽糖、半乳糖和木糖等發(fā)生反應，而導致血糖儀讀數(shù)假性偏高。如果患者根據(jù)這個假性高值接受治療，可能會造成異常的低血糖(低血糖癥)、昏迷、甚至死亡。
FDA收到的13份與GDH-PQQ血糖檢測試紙相關(guān)的死亡報告，均受麥芽糖或其它非葡萄糖的糖類物質(zhì)的干擾。FDA列舉涉及此技術(shù)的廠家包括：羅氏診斷、雅培糖尿病健康、Home
Diagnostics等。
美國FDA的警告一度引起中國的高度重視。記者查閱國家監(jiān)管部門的文件發(fā)現(xiàn)，國家藥監(jiān)局在2007年1月“就美國FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告進行情況通報”、2009年9月再次發(fā)出警告：“警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-
PQQ)技術(shù)的血糖檢測產(chǎn)品”，國家衛(wèi)生部2009年8月發(fā)布“加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀。
然而，在不少三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科等多個科室，仍在用羅氏血糖儀。
據(jù)了解，在諸多三甲醫(yī)院，羅氏血糖儀是向中國患者首推使用的品牌之一。目前中國市面上的血糖儀，外資品牌以90%銷售份額占據(jù)絕對優(yōu)勢，其中羅氏血糖儀的銷量約占三分之一，排第二，略低于強生。排在兩者之后的是拜耳、雅培等。
國家有關(guān)部門已有如此密集的通報，那為什么GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀仍然通過各種渠道流入三甲醫(yī)院呢？
上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一直從事血糖監(jiān)測方面的研究。他對時代周報記者表示：“血糖儀致命，只是傳聞，事故在中國還沒發(fā)現(xiàn)”。
中山大學附屬第三醫(yī)院副院長、內(nèi)分泌專家翁建平教授亦表示：“沒聽說發(fā)生事故，這個現(xiàn)象出現(xiàn)的概率很小。”
羅氏巧言搪塞
是否羅氏血糖儀在國外可能致死，在國內(nèi)則是安全的呢？時代周報花費了很多精力聯(lián)系到了一些使用過羅氏血糖儀的患者。
北京的一位張女士剛得糖尿病，在朝陽醫(yī)院附近的和春壽藥房買回一臺羅氏血糖儀，早上空腹檢查時，用家里的羅氏血糖儀查出是5，到醫(yī)院做生化檢查是7.3，這令張女士十分困惑。
另一位患者周先生分別在羅氏血糖儀和強生血糖儀上進行檢測，得到的結(jié)果是血糖含量分別為8.4和7.6。
“血糖不是血壓，還是去醫(yī)院做大生化最準確。”專家早就指出，血糖值是一個受太多因素影響的讀數(shù)。
其中有一種情況是，因為試紙而導致的偏差，卻被很多患者忽視。根據(jù)參與反應的酶的種類，血糖儀主要分為葡萄糖氧化酶血糖儀(強生、拜耳為主)和葡萄糖脫氫酶血糖儀(羅氏、雅培為主)兩種。葡萄糖氧化酶易與氧氣結(jié)合，造成結(jié)果出現(xiàn)偏差，較為落后；葡萄糖脫氫酶技術(shù)不受血液或空氣中氧分子的干擾，但其中一類GDH-PQQ由于技術(shù)性的缺陷，則可能造成測量誤差。
廣東省中醫(yī)院內(nèi)分泌科一位醫(yī)生則表示：“這事我聽說過。我有一位江蘇的患者朋友，久病成醫(yī)，用羅氏血糖儀測量后，根據(jù)數(shù)值自己調(diào)藥治療，結(jié)果引起頭暈不舒服，到醫(yī)院檢驗科對比咨詢，發(fā)現(xiàn)數(shù)值偏差很大。不知道是否就是試紙的問題。”
另外一款血糖儀的經(jīng)銷商則表示，GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀出過事故。
2008年，王燁(化名)就曾對GDH-PQQ脫氫酶技術(shù)導致的醫(yī)療事故傳聞進行過調(diào)查。
“羅氏血糖儀確實出過事情，當時據(jù)我們公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映，確有此事。”他明確對時代周報記者表示。
王燁透露：“當時大部分醫(yī)院收到文件，提到在一些醫(yī)院用GDH-PQQ脫氫酶檢測試紙時，容易出現(xiàn)較大的檢測誤差，要求臨床各個科室要注意病人之前是否用過糖類藥物。文件是國家衛(wèi)生廳、藥監(jiān)局出的，發(fā)往各省、地市級醫(yī)院。”
他還說：“當時這件事情對羅氏影響很大，很多醫(yī)院醫(yī)生有顧慮，臨床應用的50%的血糖儀，都被強生、拜耳、雅培乘機換掉了。”
記者隨即聯(lián)系了上海市藥品不良反應監(jiān)測中心，該中心常務副主任杜文民對此予以否認。
記者向國家衛(wèi)生部求證，答復是“醫(yī)療器械歸國家藥監(jiān)局管”。國家藥監(jiān)局相關(guān)官員給時代周報記者的回復是：所述情況一直在監(jiān)測統(tǒng)計中，但是目前沒有收到不良事件報告。
記者旋即向上海羅氏求證。羅氏公關(guān)部主任徐超的回答顯得很巧妙：“中國的藥監(jiān)部門尚未收到任何相關(guān)不良事件報告。”
“為什么沒有針對中國消費者作出慎用的說明通報？”
她的回復是，“羅氏血糖監(jiān)測儀從2000年起，即在所有產(chǎn)品說明書中清楚注明了關(guān)于麥芽糖對葡萄糖脫氫酶技術(shù)測量血糖的干擾情況。”
她還進一步指出：“FDA警告中提到的情況，中國只有靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群才有隱患，根據(jù)我們的統(tǒng)計，采用靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群只占糖尿病患者總數(shù)的1%”。
徐超說，自從FDA發(fā)布了通知，“羅氏立刻采取行動，在協(xié)助醫(yī)院制定血糖儀檢測標準操作流程中也反復提醒醫(yī)生注意。并通過書面的信息交流，以及公司業(yè)務部人員的專業(yè)行動，與專業(yè)醫(yī)護人員以及相關(guān)政府機構(gòu)進行了積極的信息溝通，確保專業(yè)醫(yī)護人員和糖尿病患者能夠更好地了解，羅氏有哪些可選的血糖監(jiān)測方法，進而選定最適合患者狀況的血糖監(jiān)測儀器”。
法律缺失產(chǎn)生監(jiān)管漏洞
不論是否有事故發(fā)生，最無辜的就是患者的生命。即使小到羅氏所述的1%的可能，對于患者來說，卻是100%的災難。
“糖尿病是數(shù)字病，血糖監(jiān)測失之毫厘，謬之千里”，北京大學第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任郭曉蕙教授就曾呼吁。
遺憾的是，幾大著名品牌的血糖儀都經(jīng)歷過多事之秋。全球銷量排名第一的強生的“穩(wěn)豪”和“穩(wěn)靈”兩款血糖儀，也因測量單位問題，于2005年被FDA責令全世界召回；拜耳血糖儀在2007年也因計量誤差在美國被召回。
那么羅氏可能致命的血糖儀有無召回計劃？
“不同物理技術(shù)和化學技術(shù)的血糖儀各有優(yōu)缺點，目前市場上所有的血糖試紙都有干擾因素。”徐超對此表示，沒有召回計劃。
之前就有專家表示：“還有少量國外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)自己的產(chǎn)品有重要缺陷后，在國外馬上全部召回，但在中國就可能是不完全召回，或者不完全賠償。沒有《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)，它不召回你也不能說它違法。”
而醞釀了很久的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，目前還在征求意見和修訂當中，至今尚未看到正式文件出臺，也給監(jiān)管造成了漏洞。
另外，據(jù)徐超介紹：羅氏診斷今年新上市的卓越金銳血糖試紙，“在抗干擾方面經(jīng)過國際標準檢測。該試紙免受麥芽糖、木糖及果糖的干擾，不受空氣中或血中氧干擾，提供精準的血糖檢測結(jié)果。”
那歷史上舊問題是否因新技術(shù)的使用而得以全部解決？各界人士都將拭目以待。