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| 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家
孫忠實 |
日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監管部門緊急調查。報道稱，15年間，1.5萬人可能服用其藥物而死亡，6.5萬人因服用其藥物后可能存在副作用。報告中涉及到八款藥物：乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風藥物阿替普酶、B型肝炎藥派羅欣、風濕性關節炎藥托珠單抗、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華、肺癌藥物特羅凱。其中阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華均在中國有售，且有的藥物已經使用10年以上。
記者采訪了國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實，孫教授表示：制藥公司之所以隱瞞不良反應的報告，大多數的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本。以下為采訪實錄：
在羅氏公司此次涉案的相關的8種藥品中，五種已經在中國上市，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣。這五種藥品都在中國廣泛的使用，尤其是赫賽汀和美羅華，都在中國有著超過10年的銷售歷史，同時也是最暢銷的抗癌藥物。
制藥公司之所以隱瞞不良反應的報告，大多數的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本。因為只有推廣得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產生更大的利潤。羅氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查處。這次隱瞞持續了如此長的時間，這是因為國外的制藥公司一般都會主動地報告藥品不良反應，而非自主隱瞞。所以國外的不良反應監管機制可能存在較為松散的問題，這也是導致此次隱瞞沒有及時被發現的原因。
在中國，有關于阿瓦斯汀的不良反應在前年就有反應。雖然超出了說明書的使用范圍，但是這種抗癌藥在中國被廣泛地應用在眼科中。2010年，上海就有十幾名眼科患者出現了使用阿瓦斯汀的不良反應，最嚴重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的超說明書使用。因為此類藥物的確在臨床上對眼科疾病有不錯的療效，所以許多醫生在征求患者的同意后，也就是在患者“知情同意“之后，仍然將阿瓦斯汀應用于眼科疾病。
雖然此次羅氏公司在英國被查出隱瞞不良反應，但是在國內卻從未有過相關的數據，中國藥品不良反應數據確實比較缺乏。
此次事件曝光之后，國外的處理方法有可能是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應的受害者做出大額的賠償。但是在中國，04年最新版的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條文規定“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”。也就是說中國目前沒有任何規定可以要求藥企對不良反應的受害者做出賠償。在以往中國的藥品不良反應事件中，大多數情況都是醫院、藥企、藥監部門、患者在法律機構的調解下自行決定一個賠償數額。但是在中國，對于具體的藥品不良反應賠償標準沒有任何規定。所以，中國藥監部門可能采取的反應可能是采取一項較為詳細的調查，根據調查所得出的具體數據判斷藥品利弊，然后再做出相應決策。
對于正在服用上述藥品的國內患者來說，反應不良反應的最佳途徑是先到醫院檢查，然后根據相關檢查結果請醫生判斷自己是否出現了藥品的不良反應。如果不良反應存在，醫生應該報告給當地的不良反應檢測部門，再逐級上報到中央藥監部門。