被指瞞報1.5萬人死亡報告
由于被指瞞報死亡報告，跨國制藥巨頭羅氏公司日前陷入輿論漩渦。
依照外媒的報道，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時，發(fā)現(xiàn)羅氏公司涉嫌“隱瞞”了1.5萬份的死亡報告。
羅氏中國公關(guān)部7月10日回應(yīng)稱，羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時6月12日，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
中國國家藥監(jiān)局昨日回應(yīng)稱，從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常。
禍起“被封存盒子”
來自外媒的消息率先披露了羅氏遭遇調(diào)查的問題。依照英國藥品和健康產(chǎn)品管理局披露的消息，“瞞報”問題是其對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年，約有1
.5萬人可能因服用羅氏藥物致死，還有6
.5萬人可能因服用這些藥物導(dǎo)致副作用。這些由美國患者打入電話報告時留下的電話記錄被“封存”在盒子里，并未傳遞給羅氏藥品安全工作人員。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善，該機構(gòu)正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風(fēng)險的證據(jù)。
此次事件共涉及到8種藥物，其中，赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣這5款在華有售。
相關(guān)的4個抗腫瘤藥物全部入圍2011年美國市場抗腫瘤藥物銷售十強。其中，已經(jīng)上市15年的美羅華位列榜首，2011年銷售高達(dá)近30億美元。安維汀、赫賽汀則緊隨其后。
上述四個藥物目前已經(jīng)進(jìn)入中國。以美羅華為例，該藥物最早在2000年就已經(jīng)由基因泰克公司進(jìn)口銷售，2011年，在中國16個重點城市樣本醫(yī)院錄得數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)年該藥物的銷售達(dá)到3.24億元。
羅氏否認(rèn)產(chǎn)品安全性有問題
羅氏在華負(fù)責(zé)媒體事務(wù)的負(fù)責(zé)人稱，瞞報死亡報告事涉歐洲市場，中國的不良反應(yīng)報告系統(tǒng)和歐洲并不相同，目前暫無發(fā)現(xiàn)中國存在類似問題。羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。而且媒體報道的美國1
.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
“2012年1月和2月，衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)在對羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時報告給衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)。媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目。”羅氏隨后在聲明中如是稱。
聲明還指，在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)密切合作，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問題。