蜀中制藥還沒到喘口氣的時候。
昨天，四川省藥監局通報了關于蜀中制藥違規停產整改的情況說明。相關負責人表示，目前，該企業西藥生產線仍在正常生產，收回的是中藥GMP證書。
蜀中制藥近期深陷輿論漩渦，導火索就是外界指其“涉嫌虛假投料”。
雖然官方否認該企業存在虛假投料，但通報指出的“生產記錄不完整”依然引起了關注。
業內人士指出，根據國家食品藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）頒發的《GMP認證檢查評定標準》（下稱《標準》），“生產記錄不完整”若導致嚴重后果，可算作“嚴重缺陷”并達到收回GMP證書的程度。
事實上，《標準》明確要求，中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規定監控投料，并有記錄。
發現嚴重缺陷
四川省藥監局注冊處處長吳銳介紹，今年4月，四川省藥監局日常監管和國家藥監局飛行檢查中發現蜀中制藥存在違反GMP規定的情況。比如，潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設施設備陳舊，維修、維護不及時；生產記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進入設施；生產現場廢棄物處理不及時等。
吳銳表示，這些情況中有一條違反了GMP認證項目中的星號規定，就是潔凈區地面損壞和墻面裂縫，發現這一條嚴重缺陷就可以收回GMP證書，而且監管部門還發現其他問題，累積起來就收回了蜀中制藥的GMP證書。
另有相關負責人表示，目前，該企業西藥生產線仍在正常生產，收回的是中藥GMP證書。
吳銳向《第一財經（微博)日報》記者表示，四川省藥監局和國家藥監局檢查相差一天，四川省藥監局前一天剛檢查發現問題，國家藥監局第二天飛行檢查也查出問題。吳銳表示，發現這些情況后，四川省藥監局立即責令其停產整頓，而蜀中制藥在檢查的第二天主動遞交了停產整頓的報告。
此外，四川省藥監局副局長魏夕和向記者表示，到昨天為止，還沒有發現蜀中制藥存在虛假投料的情況。四川省國家藥監局已經專門派駐了督導組，對蜀中制藥做更進一步的仔細的調查，特別是督促它整改。如果在這個過程中，還有什么新情況，將會及時公布。
而針對外界的疑問，吳銳通報稱，在各級監管部門日常監管過程中，沒有發現四川省藥品生產企業使用蘋果皮代替板藍根。
吳銳告訴記者，據了解，蜀中制藥正在對已經出售藥品是否存在隱患進行風險評估，如果有隱患需要召回。目前還沒有向監管部門提交評估報告。他表示，這是企業自主行為。如果監督管理部門發現有質量問題，會采取行政控制措施。
生產記錄懸疑
此前，四川省藥監局在給記者的《關于蜀中制藥采訪問題的答復》中已經表示：“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中，發現該企業中藥生產違反藥品GMP相關規定的情況，已責令停產整頓，省局已經收回該企業的中藥GMP證書，具體問題正在調查當中。”
值得關注的是，這一事件發生的背景恰逢國家藥監局下發《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》，計劃從本月起展開為期2個月的基本藥物生產監督檢查。
上述通知指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降，這一現象應當引起監管部門的關注，采取有效措施加強基本藥物生產監管。
而國家藥監局頒發的《標準》要求，在物料這一環節，藥品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度，應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄，購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。
有業內人士表示，生產記錄不完整有幾種情況，包括藏匿或毀掉重要的生產記錄，因此，生產記錄完整與否一定程度上也反映了制藥企業的誠信水平。
根據河南省食品藥品監督管理局2010年下半年全省藥品抽驗結果，蜀中制藥生產批號為100701的益母草顆粒其溶化性一項不合格。根據藥典規定，不能完全融合即意味著可能里面含有異物。