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“雙匯質量門”或演藥品版連日來，有多位醫藥行業內人士向羊城晚報爆料稱：素有“中國普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司因被懷疑有質量問題，中藥部分已被勒令停產整頓。昨日，四川省食品藥品監督管理局在接受羊城晚報記者采訪時證實，“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中，發現該企業中藥生產違反藥品GMP相關規定的情況，已責令停產整頓，省局已經收回該企業的中藥GMP證書。”這或是近年來我國超大型藥企被吊銷生產執照的首例個案。
傳因質量問題 蜀中被令部分停產
“我們突然接到藥監的電話通知不要進蜀中的貨，具體原因不清楚�！苯�，一則關于四川蜀中制藥被勒令停產的消息在醫藥商業行業內瘋傳。
四川蜀中制藥因普藥品種眾多，在業界又有“普藥大王”之稱，擁有國藥準字品種200多個、六大劑型。其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復方板藍根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個普藥拳頭品種。2010年，蜀中制藥銷售額20億元左右。根據此前媒體報道，蜀中制藥董事長安好義是國內“第三終端第一人”，其產品以基層醫院和農村市場為主，目前各級醫院市場占公司銷售額的60%左右。廣東一家連鎖藥店的老總告訴羊城晚報記者，蜀中的品種在廣東藥店賣得很少，通常只有一個品種在賣，“但蜀中的產品在業內是出了名的低價”。
四川一家醫藥商業公司的副總經理對羊城晚報記者說，“在(四川)省藥監局4月底召開的一次會議上，蜀中制藥被點名批評了，說是基本藥物生產有問題�！钡⒉辉敢馔嘎陡嗟男畔�。
記者在四川省食品藥品監督管理局官方網站上的“政務公開”欄目看到這樣一條“最新動態”：“4月27日，省食品藥品監督管理局在成都召開藥品安監工作座談會……會議通報了當前基本藥物生產監管的情況，并就反映出的問題進行了分析，要求各地要進一步提高對加強基本藥物質量監管的重要意義的認識，立即對轄區內基本藥物生產情況進行全面摸底調查……對不按GMP規定生產的，必須立即停產整改，對存在質量隱患的基藥，立即責令企業停止銷售，召回產品。”
而據另一接近國家藥監局的消息人士透露，“國家藥監局已經多次找蜀中制藥的董事長安好義約談，這事是由國家藥監局副局長吳湞親自督辦的。”
蜀中否認中藥生產線停產 拒絕參觀廠區
“普藥大王”是否真的被勒令停產？
5月18日下午，記者來到位于四川省廣漢市經濟開發區的蜀中制藥生產基地一探究竟。
記者在工廠外面看到，工廠門口值班室前設有一個安全執勤崗，連同值班的警察和保安在內共有六七名安保人員把守。停車棚里也停滿了代步的摩托車，看上去并不像停產。
在蜀中制藥一位中層管理人員的帶領下，記者順利進入工廠大門，但當記者試圖穿過面對著工廠大門的研發中心進入生產廠區時，馬上出來了3名保安將記者攔住，并表示，“安總(安好義)外出開會去了，沒經過安總的同意，不能隨意進入生產廠區�！�
無法進入工廠，記者只有向該位中層管理人員求證：“聽說4月底藥監局在飛行檢查中查出有問題，蜀中的中藥生產線被叫停了，是否有此事？”
該名中層管理人員則回應稱：“沒有這件事�！�
但昨日，羊城晚報記者專門就此事采訪四川省食品藥品監督管理局，該局在給予記者的《關于蜀中制藥采訪問題的答復》中表示：“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中，發現該企業中藥生產違反藥品GMP相關規定的情況，已責令停產整頓，省局已經收回該企業的中藥GMP證書，具體問題正在調查當中�！�
GMP，即藥品生產質量管理規范，根據國家規定，所有藥品生產企業都必須符合藥品生產質量管理規范，獲得GMP證書后方可從事藥品生產。就蜀中制藥而言，一旦中藥GMP證書被藥監局收回或吊銷，則意味著該藥廠無法再進行中成藥藥品生產。據悉，在蜀中制藥年銷售額20億元中，其中中藥部分就約占14億。
超低價中標引藥監懷疑 中藥GMP證書被收回
然而，蜀中制藥到底存在哪些問題，嚴重到十分罕見地被藥監局收回GMP證書？是否正如業內傳言所說，其所生產的基本藥物存在質量問題？
為此，四川省藥監局方面并不愿多說，僅表示“案件仍在調查核實當中，仍沒定性”。而記者走訪的四川省多家制藥企業和商業公司同樣諱莫如深，但無不表示，由于在各省的基本藥物招標中，蜀中制藥所中標的多個品種的基本藥物超低價中標，因此引來了國家藥監局“懷疑”，并且在4月底藥監局的飛行檢查中被查出有問題。
據悉，2009年起國家基本藥物制度工作正式實施，目前各省份也陸續公布了基本藥物招標采購中標結果，但卻出現了一個奇怪的現象超低價中標。目前在全國推廣的基藥招標“雙信封”制，一個是經濟技術標書，另一個是商務標書，但實際招標中最終只由“商務標書”說了算，也就是價格說了算，價低者得。
在2010年的四川、安徽等地的基本藥物招標中，蜀中制藥就有近30有個品種中標，其中包括老百姓常用的阿莫西林顆粒、復方氨酚烷胺膠囊、復方丹參片、牛黃解毒片等常用藥物。
記者在安徽省公布的國家基本藥物集中招標采購中標結果中看到，蜀中共有22個品種中標，其中其生產的復方丹參片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中標價為2.99元，而該品種的國家最高零售指導價則為14.1元，兩者價格相差5倍；而其生產的60片/瓶的復方丹參片(糖衣)的中標價更是低至0.95元，而國內主流優勢企業同產品的市場銷售價格為5.6元/瓶，價格相差5.89倍。
中國中藥協會中藥材信息中心所監測的包括中藥材常用的大宗品種在內的537個藥材品種中，今年4月與去年同期價格相比，升價品種就有399個，占總量約74%，而且上漲幅度多在21%-100%之間。由于中藥材價格的一路瘋漲，在今年全國兩會上，人大代表曾慶洪曾坦言，經過其調研發現，如果按照目前三七市價360元/公斤和藥典要求生產計算，一瓶60片裝的復方丹參片，三七一項成本就要占到3元，不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。而蜀中制藥生產的復方丹參片中標價可以低至0.95元，到底如何生產出來的，則不禁叫人懷疑。
四川省藥監局安監處處長王濤接受羊城晚報記者采訪時表示，正因為在實際招標中發現有藥品的中標價與發改委公布的最高指導價相差甚遠，懷疑存在不規范生產行為，因此才有了專門針對低價中標基本藥物生產企業的飛行檢查�！胺浅r期實行非常之舉，發現不符合的叫停，收回GMP證書，并查明原因，等到整頓到位后，我們才研究是否恢復企業的GMP資格�！�
虛假投料：“蘋果皮”也可造出“合格”板藍根
一方面中藥材價格瘋漲，另一方面基本藥物中標價格卻在下降，超低價中標的藥品當中是否存在以假充真、隨意替代投料、提取成分添加勾兌等問題，廣東一家藥企質保副經理告訴記者，“這并非完全沒可能”。
以板藍根顆粒為例，根據國家藥典檢測，在板藍根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，而且只定性不定量。因為板藍根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍根作為原材料生產“板藍根顆�！�，同樣能順利通過檢測，成為“合格”的假藥。
上述副經理表示，正因為往往只查一個化學成分的含量，制藥企業完全可以采用人工添加該化學成分的方式，蒙混過關。
國家專項檢查“基藥生產質量”
據悉，蜀中制藥一事已經引起了國家食品藥品監督管理局的注意。
5月6日，國家藥監局發出了《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》(以下簡稱《通知》)。通知明確指出，“當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降的現象，應當引起各級食品藥品監督管理部門的高度關注，必須采取切實有效措施加強基本藥物生產監管，確�；舅幬镔|量安全。為此，要求各地深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作。”
根據《通知》，此次檢查確定了復方丹參片、板藍根顆粒、牛黃解毒片、藿香正氣水、六味地黃丸、三七片、消炎利膽片等20個品種作為首批重點監督檢查品種。檢查的重點則是藥品生產企業執行2010年版《中國藥典》標準情況；生產工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況；生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況，應對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目(至少兩年)進行認真核查，尤其是質量標準未列有效成分含量、且價格較高的原輔料的核查�！叭绨l現弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處�！�
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