一方面，早在上世紀90年代就進入中國市場的國外高端醫(yī)療器械，已經牢牢占據(jù)了中國市場的“高端地位”，另一方面，不甘寂寞的中國本土企業(yè)，也在經過十多年時間臥薪嘗膽之后，試圖在高端市場上“分一杯羹”。記者深入采訪時發(fā)現(xiàn)，這場“無聲的競爭”正在人工耳蝸領域開展，而中國每年新增的三萬多聽力障礙兒童和2780萬的聽力障礙人士能否分享“競爭紅利”，仍需要拭目以待。
人工耳蝸市場潛力巨大
早在1995年就進入中國市場的澳大利亞人工耳蝸，最近幾年時間迎來了爆發(fā)式的快速增長。一方面，全社會對于新生兒聽力篩查的認識程度正在不斷提高，另一方面，整個中國社會正在逐步建立的醫(yī)療保障體系，無疑是這塊市場發(fā)展最具潛力的空間。
澳大利亞科利耳大中華區(qū)總經理梅森接受記者采訪時透露了這樣一組數(shù)據(jù)：最近五年時間里，澳大利亞科利耳人工耳蝸在中國重癥耳聾患者中的累積植入數(shù)量，已經從五年前的2300人，增加到2010年的8500人，增長了將近三倍。
事實上，中國市場的巨大潛力還不止于此。據(jù)全國第二次殘疾人抽樣調查結果顯示，我國現(xiàn)有聽障人士2780萬，其中0歲至6歲聽障兒童13.7萬，重度以上聽障兒童為84%。
中國醫(yī)師協(xié)會耳鼻咽喉科學分會常務理事、廣西醫(yī)科大學副校長唐安洲教授告訴記者，我國每年還將新產生聽力損失兒童三萬余名。聽力障礙會嚴重影響患者生活，對兒童來說尤其如此，因為聽力障礙會影響到他們的語言發(fā)展。“所以，聽力損失要早預防、早發(fā)現(xiàn)、早治療。輕度聽力損傷，可使用助聽器進行干預治療；中、重度聽力損傷，則需要選擇人工耳蝸等植入式聽力解決方案。”
唐安洲說：“從統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看，廣西74.8%%以上的聽力損失兒童屬于重度損失，按照美國和澳大利亞等國的臨床標準，這部分人群都有可能通過植入人工耳蝸的方式，重返有聲世界。”
常年從事醫(yī)療市場開發(fā)的新加坡仁心醫(yī)療服務有限公司副總經理梁志武告訴記者，按照這一方式進行估算，每年新增的三萬聽力損失兒童中，有兩萬人可以通過植入人工耳蝸來恢復聽力，而此前我國已經有2780萬聽力損失人群的基數(shù)，其中，740萬人適合通過植入人工耳蝸恢復聽力，蘊藏的市場潛力同樣非常巨大。
梁志武說：“2780萬人聽力損失人群，740萬人的植入人工耳蝸人群，這對于任何一個企業(yè)而言，無論生產高端助聽器的企業(yè)，還是具有市場相對壟斷地位的人工耳蝸生產企業(yè)，其中的市場潛力都極其龐大。”
早在上世紀90年代就進入中國市場的澳科利耳人工耳蝸，目前在中國市場的占有率高達80%，在全球市場的占有率高達75%，從1981年開始運營以來，公司的產品在100多個國家擁有23萬消費者，占植入式耳蝸市場份額的75%。
巨額利潤國外企業(yè)壟斷
常年從事醫(yī)療器械研發(fā)和市場營銷工作的臺灣光強醫(yī)療服務公司業(yè)務員司馬強告訴記者，作為具有獨立知識產權的壟斷型企業(yè)，利潤之大讓很多人難以想象。他說：“人工耳蝸產品全世界只有澳大利亞Cochlear(最早研制生產人工耳蝸)、美國AdvancedBionics和奧地利MED-EL這3家公司的產品所占有，我們很難評估這一技術從研發(fā)、設計、生產、消費、服務等整條生產鏈上，最終能夠獲取的利潤，但我們非常清楚，利潤之高是毋庸置疑的。”
唐安洲告訴記者，1975年奧地利研制出世界第一個人工耳蝸之時，中國幾乎是同時引進了這個技術。20世紀80年代，全國做了大約1000例進口的單道人工耳蝸手術，但術后發(fā)現(xiàn)，患者雖然能聽到聲音，卻無法理解它的意思。這個原因致使國內醫(yī)生對于人工耳蝸這種治療方法產生了很大的懷疑。
但是，這一誤解源于當時的技術水平有限，我國所做的人工耳蝸手術只是“單道”的，所謂的單道人工耳蝸是指傳遞給聽神經刺激的通道只有一個。而語言的信息是非常復雜的，只通過一個通道所得出的信息量非常有限，在這種情況下，植入者感覺出來的只有聒噪的噪音，而不是真正的語言。
中科院聲學所醫(yī)用聲學實驗室主任、研究員肖靈說：“我們幾乎是和國外同時意識到人工耳蝸的問題的，但就在他們一代一代研發(fā)更新自己產品的時候，我們的醫(yī)生、科研人員還在徘徊，在這方面至少落后了10年。”
本土企業(yè)上演“絕地反擊”
巨大的市場空間和國外企業(yè)在中國市場的“高端占有率”，使得國內的本土企業(yè)開始日益意識到這一市場的巨大吸引力。中國的本土企業(yè)經過10多年時間的臥薪嘗膽，也希望能夠分一杯羹。
不久前，上海力聲特醫(yī)學科技有限公司的人工耳蝸取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，海南海藥副董事長許力宏此前接受媒體采訪時稱，力聲特所生產的人工耳蝸更加適用于“漢語系”，而海外進口的人造耳蝸仍是在英語的基礎上研發(fā)生產的。
不過，作為全球首個人工耳蝸的誕生地澳大利亞，其科學家告誡中國的創(chuàng)造者：人工耳蝸不僅僅是一個簡單的醫(yī)療器械，除了醫(yī)學理論的支撐，它還涉及信息技術、生物材料和精加工全方位的技術，需要人體工程學、仿生學、材料學等幾十門學科的融會貫通。“作為植入人體的耳蝸，如果不能做到與人體融為一體，就很可能遭受排斥效應，反而增加了患者的痛苦。”
一個更為嚴峻的挑戰(zhàn)在于：作為后發(fā)展國家“跟進式”的技術研發(fā)，中國、印度、巴西等國的設計理念和設計思路，很可能是遵循著“先驅者”的技術路線，而這一技術路線已經做了嚴格的知識產權保護，如果不能突破這一技術路線，另辟蹊徑，則完全有可能遭遇強大的“知識產權訴訟”。
常年研究知識產權訴訟問題的律師吉昆峰表示，知識產權問題是我國高端醫(yī)療器械團隊研發(fā)過程中無法回避的難題，一方面，類似人工耳蝸的研發(fā)，需要大量的前期數(shù)據(jù)，另一方面，這一數(shù)據(jù)在研究領域的轉化利用，需要煞費苦心地規(guī)避已經申請專利的“澳大利亞模式”“奧地利模式”，以確保核心技術牢牢掌握在自己手中，避免授人以柄。
上海眼耳喉鼻科醫(yī)院教授王正敏接受媒體采訪時表示，中國的人工耳蝸完全具備自己的獨立知識產權，在系統(tǒng)工程攻關和技術路線設計過程中，就已經考慮到如何避免出現(xiàn)知識產權糾紛的問題了。
目前，已經獲得人工耳蝸器械證書的上市公司海南海藥，正在以此為契機，嘗試增發(fā)新股。業(yè)內人士認為，增發(fā)后海南海藥將占有力聲特51%股權，成為控股股東。完成增發(fā)不僅可以使其人工耳蝸項目順利投產和銷售，更可以使公司在制藥領域尤其是高端抗生素領域獲得大發(fā)展。預計力聲特人工耳蝸(成人治療)在2011年下半年投產銷售，經過3年的市場培育，至2014年其年銷售可能達到一萬套左右，實現(xiàn)銷售收入3.4億元左右和利潤一億元左右。
形成“競爭效應”仍需努力
不過，記者在深入采訪時發(fā)現(xiàn)，要真正意義上能夠在被外國企業(yè)徹底壟斷的人工耳蝸市場形成“競爭效應”，仍需要漫長的努力。
梁志武向記者深入剖析了國產品牌人工耳蝸即使進入市場，也會面臨的難題：
一是缺乏品牌認知度，澳科利耳公司在國內市場的占有率已經徹底表明了這一企業(yè)在行業(yè)中的“領軍作用”，在人工耳蝸業(yè)界，包括醫(yī)療界和醫(yī)療器械領域，“進口品牌”的口碑和市場力量都非常龐大，要真正打入市場，還需要花大量的努力。
二是缺乏“團隊影響力”，澳科利耳公司在國內和全球市場的占有率，不僅僅是靠單一的人工耳蝸植入技術，而是憑借著強有力的“整體團隊”力量進行推廣，從前期的篩查、佩戴助聽器，到植入前的定做、植入后的語言恢復訓練等，有一整套非常完善的組成部分來實現(xiàn)。
梁志武說：“按照業(yè)內的預計，一套進口人工耳蝸植入的前后價格，高達17萬至20萬元人民幣，如果國產人工耳蝸，則只需要6萬元左右，價格只有進口人工耳蝸的三分之一到二分之一。按照國內市場的多年慣例，如果國產人工耳蝸能夠走向市場并獲得市場認同，‘鰱魚效應’肯定會刺激進口人工耳蝸價格下降。”
不過，梁志武也明確表示，對于國產人工耳蝸而言，“低價”不能成為其唯一的競爭優(yōu)勢，也不應該成為主要的競爭優(yōu)勢“‘低價競爭’有可能在一段時間贏得客戶的關注度。但是，醫(yī)療服務行業(yè)與其它各類消費品行業(yè)所不同之處在于，醫(yī)療服務行業(yè)的最大特點在于‘醫(yī)療技術’。”
他說“只有我們所具備的技術完全能與這些國外品牌相抗衡，國產品牌才具備了在國內市場上的生存空間。而不能是在技術領域遠遠落后于全球領先品牌，卻希冀通過低廉的價格來贏得患者的認同。從患者的角度來考慮，能夠真正意義上自購的聽力重癥損失人士，除了價格是一個重要的衡量標準外，植入人工耳蝸之后，能夠享受到的聽覺效果，才是最為重要的衡量標準。”