新華網北京9月6日電
為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械的安全、有效,維護公眾身體健康和生命安全,國務院法制辦6日公布了《醫療器械監督管理條例(征求意見稿)》,公開征求社會各界意見。
根據征求意見稿的規定,依法納入管理的“醫療器械”,不僅包括用于疾病診斷、治療、預防等目的的儀器、設備,還包括所需要的軟件。
征求意見稿規定,國家對醫療器械實行分類管理,根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險,將醫療器械分為三類。并對醫療器械的生產實行許可制度。
此外,征求意見稿還對醫療器械的生產、經營、使用、廣告管理等予以了明確規定。
征求意見稿還首次明確規定了醫療器械不良事件監測與召回制度。征求意見稿規定,國家建立醫療器械不良事件監測制度,收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。與此同時,建立醫療器械產品召回制度。
據了解,公眾可在9月24日前,登錄中國政府法制信息網,或者通過信函方式、電子郵件方式對征求意見稿發表意見。
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